Addendum

     
11/03/2020
12/03/2020
12/03/2020
United States of America

TITLE: Banned Devices; Electrical Stimulation Devices for Self-Injurious or Aggressive Behavior


AGENCY: Food and Drug Administration, HHS


ACTION: Final rule


SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is finalizing a ban on electrical stimulation devices (ESDs) for self- injurious or aggressive behavior. FDA has determined that these devices present an unreasonable and substantial risk of illness or injury that cannot be corrected or eliminated by labeling. This ban includes both new devices and devices already in distribution and use; however, this ban provides transition time for those individuals currently subject to ESDs for the identified intended use to transition off ESDs under the supervision of a physician.


DATES: This rule is effective 6 April 2020. However, compliance for devices currently in use and subject to a physician-directed transition plan is required on 2 September 2020. Compliance for all other devices is required on 6 April 2020.


The docket folder on Regulations.gov provides access to primary and supporting documents for this rulemaking as well as the comments received: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111.

INTITULÉ: Dispositifs interdits; dispositifs d'électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements d'automutilation ou des comportements agressifs
ORGANISME: Food and Drug Administration, HHS (Agence des médicaments et des produits alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)
ACTION: Règle finale
RÉSUMÉ: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) finalise une interdiction des dispositifs d'électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements agressifs ou d'automutilation. La FDA a déterminé que ces dispositifs présentaient un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de lésion et qu'il n'était pas possible de remédier à ce risque ou de l'éliminer par l'étiquetage. Cette interdiction concerne aussi bien les nouveaux dispositifs que les dispositifs déjà en circulation et en service; cependant, elle prévoit une période de transition pour les personnes actuellement traitées avec ces dispositifs pour l'utilisation prévue, afin qu'elles les abandonnent sous la supervision d'un médecin.
CALENDRIER: Cette règle s'applique à compter du 6 avril 2020. Cependant, les dispositifs actuellement en service et faisant l'objet d'un plan de transition sous la supervision d'un médecin devront être mis en conformité pour le 2 septembre 2020. La date limite de mise en conformité pour tous les autres dispositifs est le 6 avril 2020.
Le dossier disponible sur le site Regulations.gov permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs se rapportant à cette réglementation, ainsi qu'aux observations reçues:
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111.
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf
TÍTULO: Aparatos prohibidos; aparatos de electroestimulación destinados al tratamiento de comportamientos dañinos para la propia persona o agresivos.
ORGANISMO: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, Departamento de Salud y Servicios Sociales
MEDIDA: Norma definitiva
RESUMEN: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) establece con carácter definitivo la prohibición de los aparatos de electroestimulación destinados al tratamiento de comportamientos dañinos para la propia persona o agresivos. La FDA ha determinado que estos aparatos presentan un riesgo considerable y no razonable de enfermedades o lesiones, y que ese riesgo no se puede corregir ni eliminar mediante medidas de etiquetado. Esta prohibición incluye tanto los aparatos nuevos como los ya distribuidos y en uso, no obstante, prevé un período de transición en el caso de aquellas personas que presenten actualmente un comportamiento dañino para la propia persona o agresivo con el fin de que, ajustándose al uso previsto señalado y bajo supervisión médica, abandonen su uso.
FECHAS: La Norma notificada entrará en vigor el 6 de abril de 2020. No obstante, para los aparatos que estén actualmente en uso con arreglo a un plan de transición dirigido por un médico, la prohibición deberá cumplirse a partir del 2 de septiembre de 2020. En el caso de todos los demás aparatos, la prohibición deberá cumplirse a partir del 6 de abril de 2020.
La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov brinda acceso a los documentos principales y a los documentos justificantes relativos a dicha reglamentación, así como a las observaciones recibidas:
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111.
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf
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06/04/2020
Electrical stimulation devices
Dispositifs d'électrostimulation. Matériel médical (ICS 11.040) ;
aparagos de electroestimulación. Equipo médico (ICS: 11.040) ;
Version Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Products covered Interpreted
11.040 - Medical equipment No
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ;
salud y seguridad de las personas. ;

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Reasons for addendum/corrigendum

 
 
 
 
 
 
 
 

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