Addendum

     
17/08/2020
18/08/2020
18/08/2020
United States of America
Food Labeling; Gluten-Free Labeling of Fermented or Hydrolyzed Foods
Food Labeling; Gluten-Free Labeling of Fermented or Hydrolyzed Foods (Étiquetage des produits alimentaires. Utilisation de la mention "sans gluten" dans l'étiquetage des aliments fermentés ou hydrolysés).
Food Labeling; Gluten-Free Labeling of Fermented or Hydrolyzed Foods (Etiquetado de alimentos fermentados o hidrolizados. Indicación de que el producto no contiene gluten)

AGENCY: Food and Drug Administration, HHS


ACTION: Final rule


SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA or we) is issuing a final rule to establish requirements concerning "gluten-free" labeling for foods that are fermented or hydrolyzed or that contain fermented or hydrolyzed ingredients. These requirements are needed to help ensure that individuals with celiac disease are not misled and receive truthful and accurate information with respect to fermented or hydrolyzed foods labeled as "gluten- free." Currently, FDA knows of no scientifically valid analytical method effective in detecting and quantifying with precision the gluten protein content in fermented or hydrolyzed foods in terms of equivalent amounts of intact gluten proteins. Thus, we plan to evaluate compliance of such fermented or hydrolyzed foods that bear a "gluten-free" claim based on records that are made and kept by the manufacturer of the food bearing the "gluten-free" claim and made available to us for inspection and copying. The records need to provide adequate assurance that the food or ingredients used in the food are "gluten-free" before fermentation or hydrolysis. Once we identify that a scientifically valid method has been developed that can accurately detect and quantify gluten in fermented or hydrolyzed foods or ingredients, it would no longer be necessary for the manufacturer of foods bearing the "gluten-free" claim to make and keep these records. In addition, because currently there is no scientifically valid analytical method effective in detecting and quantifying the gluten protein content in fermented or hydrolyzed foods the final rule requires the manufacturer of these kinds of foods bearing the "gluten- free" claim to document that it has adequately evaluated the potential for gluten cross-contact and, if identified, that the manufacturer has implemented measures to prevent the introduction of gluten into the food during the manufacturing process. Likewise, the final rule requires manufacturers of foods that contain fermented or hydrolyzed ingredients and bear the "gluten-free" claim to make and keep records that demonstrate with adequate assurance that the fermented or hydrolyzed ingredients are "gluten-free" in compliance with the 2013 gluten-free food labeling final rule. Finally, this final rule states that we will evaluate compliance of distilled foods by verifying the absence of protein using scientifically valid analytical methods that can reliably detect the presence of protein or protein fragments in the distilled food.


DATES:
Effective date: This rule is effective 13 October 2020.


Compliance date: The compliance date of this final rule is 13 August 2021.


This final rule and previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1050 are identified by Docket Number FDA-2014-N-1021.  The Docket Folder is available on Regulations.gov at https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2014-N-1021 and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.

ORGANISME: Food and Drug Administration, HHS (Agence des médicaments et des produits alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)
ACTION: Règle finale
RÉSUMÉ: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie une règle finale établissant des exigences concernant l'utilisation de la mention "sans gluten" dans l'étiquetage des aliments fermentés ou hydrolysés ou contenant des ingrédients fermentés ou hydrolysés. Ces exigences sont nécessaires pour assurer que les personnes atteintes de la maladie cœliaque ne soient pas induites en erreur et qu'elles disposent de renseignements fiables et exacts au sujet des aliments fermentés ou hydrolysés ainsi étiquetés. Actuellement, la FDA ne connaît aucune méthode d'analyse efficace et scientifiquement reconnue permettant de détecter et de quantifier avec précision la teneur en protéines de gluten dans les aliments fermentés ou hydrolysés en termes de quantité équivalente de protéines de gluten entier. Par conséquent, la FDA prévoit d'évaluer la conformité des aliments fermentés ou hydrolysés portant la mention "sans gluten" sur la base des dossiers établis et conservés par leur fabricant et mis à la disposition de l'Agence à des fins d'inspection et d'archives. Ces dossiers doivent fournir une garantie suffisante que l'aliment ou les ingrédients utilisés dans l'aliment en question sont "sans gluten" avant le processus de fermentation ou d'hydrolyse. Lorsque la FDA aura établi qu'une méthode scientifiquement reconnue a été mise au point pour détecter et quantifier avec précision le gluten dans les aliments ou ingrédients fermentés ou hydrolysés, il ne sera plus nécessaire pour les fabricants d'aliments portant la mention "sans gluten" d'établir et de conserver ces dossiers. Par ailleurs, étant donné qu'il n'existe actuellement aucune méthode d'analyse efficace et scientifiquement reconnue permettant de détecter et de quantifier la teneur en protéines de gluten dans les aliments fermentés ou hydrolysés, la règle finale notifiée dispose que les fabricants de ces types d'aliments portant la mention "sans gluten" doivent fournir des documents prouvant qu'ils ont dûment évalué le risque de contact croisé avec du gluten et, en cas de contact, qu'ils ont pris les mesures nécessaires pour empêcher l'introduction de gluten dans les aliments lors du processus de fabrication. La règle finale dispose également que les fabricants d'aliments contenant des ingrédients fermentés ou hydrolysés et portant la mention "sans gluten" doivent établir et conserver des dossiers apportant la garantie suffisante que ces ingrédients sont effectivement "sans gluten", conformément à la règle d'étiquetage de 2013 correspondante. Enfin, la règle finale prévoit que la FDA évaluera la conformité des aliments distillés en vérifiant l'absence de protéines à l'aide de méthodes d'analyse scientifiquement reconnues permettant de détecter avec fiabilité la présence de protéines ou de fractions protéiques dans les aliments distillés.
CALENDRIER: Date d'entrée en vigueur: Cette règle s'applique à compter du 13 octobre 2020.
Date de conformité: La date de mise en conformité avec la règle finale est le 13 août 2021.
La règle finale et les précédentes actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/1050 portent le numéro de dossier de consultation (docket) FDA-2014-N-1021. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2014-N-1021 et permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues. Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov en effectuant une recherche par numéro de dossier de consultation (docket number).
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ORGANISMO: Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)
MEDIDA: Norma definitiva
RESUMEN: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica una Norma definitiva que establece requisitos en materia de etiquetado de alimentos fermentados o hidrolizados, o que contienen ingredientes fermentados o hidrolizados, y se comercializan con la indicación "no contiene gluten". Estos requisitos son necesarios para evitar problemas que pueden sufrir personas con celiaquía por inadvertencia y señalar debidamente a estas personas los alimentos fermentados o hidrolizados que no contienen gluten. En la actualidad, la FDA no conoce ningún método analítico científicamente válido que sea eficaz para detectar y cuantificar con precisión el contenido de proteínas de gluten en los alimentos fermentados o hidrolizados en términos de cantidades equivalentes de proteínas de gluten intactas. Por ese motivo, está previsto evaluar la conformidad de los alimentos fermentados o hidrolizados distribuidos con la indicación "no contiene gluten" utilizando los registros del fabricante que se comunican a la FDA con fines de inspección y archivos. Los registros deben demostrar suficientemente que los alimentos o ingredientes utilizados en los alimentos no contienen gluten antes de los procesos de fermentación o hidrólisis. Cuando la FDA confirme que se ha desarrollado un método científicamente válido que permite detectar y cuantificar con precisión el gluten en los alimentos o ingredientes fermentados o hidrolizados, los fabricantes de los alimentos distribuidos con la indicación "no contiene gluten" ya no tendrán que elaborar ni mantener esos registros. Además, dado que actualmente no existe un método analítico científicamente válido que sea eficaz para detectar y cuantificar el contenido de proteínas de gluten en los alimentos fermentados o hidrolizados, la Norma definitiva exige que los fabricantes de estos tipos de alimentos distribuidos con la indicación "no contiene gluten" presenten una documentación que demuestre que se ha evaluado la posibilidad de contacto cruzado con gluten y, en su caso, que se han adoptado las medidas necesarias para impedir la incorporación de gluten en el proceso de elaboración de estos alimentos. La Norma definitiva también exige que los fabricantes de alimentos con ingredientes fermentados o hidrolizados, distribuidos con la indicación "no contiene gluten", elaboren y mantengan registros que permitan aseverar que esos ingredientes no contienen gluten, de conformidad con la norma de etiquetado definitiva correspondiente de 2013. Por último, en la Norma definitiva notificada se establece que la FDA evaluará la conformidad de los alimentos destilados (se comprobará si contienen proteínas) utilizando métodos analíticos científicamente válidos que permitan detectar de forma fiable la presencia de proteínas o fragmentos de proteínas en estos alimentos.
FECHAS: Fecha de entrada en vigor: La Norma notificada entrará en vigor el 13 de octubre de 2020.
Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la Norma definitiva notificada es el 13 de agosto de 2021.
La Norma definitiva notificada y las medidas anteriores notificadas en el documento G/TBT/N/USA/1050 se identifican con el número de expediente FDA-2014-N-1021. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2014-N-1021, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas. También es posible consultar la documentación en Regulations.gov realizando una búsqueda por número de expediente.
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13/08/2020
 
 
13/10/2020
 
 
 
 
 
Food labeling
Étiquetage des aliments. Produits alimentaires en général (ICS 67.040) ;
etiquetado de los productos alimenticios. Productos alimenticios en general (ICS: 67.040) ;
Version Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Products covered Interpreted
67.040 - Food products in general No
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ;
velar por la salud y la seguridad de las personas. ;

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