Addendum

     
21/08/2020
24/08/2020
25/08/2020
United States of America
Revocation of the Test for Mycoplasma
Revocation of the Test for Mycoplasma (Révocation du test pour la présence de Mycoplasma)
Revocation of the Test for Mycoplasma (Eliminación del análisis relativo al micoplasma)

AGENCY: Food and Drug Administration, HHS


ACTION: Final rule


SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is issuing a final rule to remove the specified test for the presence of Mycoplasma for live virus vaccines and inactivated virus vaccines produced from in vitro living cell cultures. The rule is being finalized because the existing test for Mycoplasma is overly restrictive in that it identifies only one test method in detail to be used even though other methods also may be appropriate. More sensitive and specific methods exist and are currently being practiced, and removal of the specific method to test for Mycoplasma provides flexibility for accommodating new and evolving technology and capabilities without diminishing public health protections. This action is part of FDA's implementation of Executive Orders under which FDA is comprehensively reviewing existing regulations to identify opportunities for repeal, replacement, or modification that will result in meaningful burden reduction, while allowing the Agency to achieve our public health mission and fulfill statutory obligations.


This rule is effective 21 September 2020.


This final rule and the proposed rule notified as G/TBT/N/USA/1462 are identified by Docket Number FDA-2018-N-4757. The Docket Folder is available on Regulations.gov at https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-4757, and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.  

ORGANISME: Food and Drug Administration, HHS (Agence des médicaments et des produits alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)
ACTION: Règle finale
RÉSUMÉ: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci-après dénommée la FDA ou l'Agence) publie une règle finale visant à supprimer le test prescrit pour la présence de Mycoplasma dans les vaccins de virus vivants et les vaccins de virus inactivés produits à partir de cultures de cellules vivantes in vitro. Cette règle est adoptée car le test existant pour la présence de Mycoplasma est restrictif en ce qu'il ne décrit l'utilisation que d'une seule méthode d'essai en détail, alors que d'autres méthodes pourraient aussi être appropriées. Des méthodes plus sensibles et plus précises existent et sont actuellement utilisées. De plus, la suppression de la méthode prescrite pour le test de la présence de Mycoplasma permet une certaine souplesse en ce qui concerne l'utilisation des techniques et des possibilités nouvelles et en pleine évolution, sans toutefois diminuer le niveau de protection de la santé publique. Cette mesure s'inscrit dans le cadre de la mise en œuvre des ordonnances exécutives de la FDA, au titre desquelles cette dernière révise de manière détaillée la réglementation existante en vue d'identifier les possibilités d'abrogation, de remplacement et de modification qui résulteraient en une réduction des charges judicieuse, tout en permettant l'Agence de remplir sa mission consistant à garantir la santé publique ainsi que ses obligations statutaires.
Cette règle s'applique à compter du 21 septembre 2020.
La règle finale et la proposition de règle notifiée sous la cote G/TBT/N/USA/1462 portent le numéro de dossier de consultation (docket) FDA-2018-N-4757. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-4757 et permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues. Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov en effectuant une recherche par numéro de dossier de consultation (docket number).
__________
ORGANISMO: Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)
MEDIDA: Norma definitiva
RESUMEN: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) ha promulgado una norma definitiva para suprimir el análisis específico para la detección de micoplasma en vacunas de virus vivos y vacunas de virus inactivados producidas a partir de cultivos de células vivas in vitro. La norma se adopta porque el análisis existente para el micoplasma es excesivamente restrictivo, ya que solo identifica en detalle un método de análisis, a pesar de que hay otros métodos que también pueden ser adecuados. Actualmente se utilizan otros métodos más sensibles y específicos, y la supresión del análisis específico de detección de micoplasma ofrece la flexibilidad necesaria para adaptar la tecnología y las capacidades nuevas y en evolución sin disminuir la protección de la salud pública. La medida notificada forma parte de la aplicación de las Órdenes Ejecutivas por la FDA, que está revisando íntegramente los reglamentos existentes para detectar oportunidades de derogación, sustitución o modificación que den lugar a una reducción significativa de la carga, permitiendo al mismo tiempo que la Administración logre su misión de salud pública y cumpla las obligaciones legales.
La norma notificada entrará en vigor el 21 de septiembre de 2020.
La norma definitiva notificada y la propuesta de norma notificada en el documento G/TBT/N/USA/1462 se identifican con el número de expediente FDA-2018-N-4757. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-4757, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas. También es posible consultar la documentación en Regulations.gov realizando una búsqueda por número de expediente.
__________
Language Attachments  
There are currently no attachments
 
 
21/08/2020
 
 
21/09/2020
 
 
 
 
 
Mycoplasma
Mycoplasma; qualité (ICS 03.120), médecine de laboratoire (ICS 11.100), pharmacie (ICS 11.120)
Micoplasma; calidad (ICS: 03.120); medicina en laboratorio (ICS: 11.100); productos farmacéuticos (ICS: 11.120).
Version Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Products covered Interpreted
03.120 - Quality No
11.100 - Laboratory medicine No
11.120 - Pharmaceutics No

Notification objective













Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 

Related notifications