Addendum

     
18/09/2020
18/09/2020
23/09/2020
Brazil
Procedure for the processing of petitions for the market authorization of medicines, biological products, and in vitro diagnosis products
Procedure for the processing of petitions for the market authorization of medicines, biological products, and in vitro diagnosis products (Procédure de traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, des produits biologiques et des produits de diagnostic in vitro)
Procedure for the processing of petitions for the market authorization of medicines, biological products, and in vitro diagnosis products (Procedimiento para la tramitación de solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos, productos biológicos y productos de diagnóstico in vitro)

The Resolution – RDC number 348, 17 March 2020 – previously notified through G/TBT/N/BRA/990 which establishes exceptional and temporary criteria and procedure for the processing of petitions for the market authorization of medicines, biological products, and in vitro diagnosis products; and for the post-market authorization of medicines and biological products due to the international public health emergency of the new coronavirus (Covid-19), was updated by Resolution – RDC number 415, 26 August 2020.


This Resolution will enter into force on the day of its publication in the Brazilian Official Gazette.

La Décision RDC n° 348 du 17 mars 2020, précédemment notifiée sous la cote G/TBT/N/BRA/990, qui établit des critères et des procédures extraordinaires et temporaires pour le traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, des produits biologiques et des produits de diagnostic in vitro; et des demandes d'autorisation post commercialisation des médicaments et des produits biologiques en raison de la situation internationale d'urgence sanitaire causée par le nouveau coronavirus (Covid-19), a été modifiée par la Décision RDC n° 415 du 26 août 2020.
La décision notifiée entre en vigueur à la date de publication au Journal officiel brésilien.
__________
La Resolución RDC Nº 348, de 17 de marzo de 2020, previamente notificada con la signatura G/TBT/N/BRA/990, en la que se establecen los criterios y los procedimientos extraordinarios y temporales para la tramitación de solicitudes de autorización para la comercialización de medicamentos, productos biológicos y productos de diagnóstico in vitro, así como las modificaciones posteriores al registro de medicamentos y productos biológicos, debido a la emergencia de salud pública internacional causada por el nuevo coronavirus (COVID-19), ha sido modificada mediante la Resolución RDC Nº 415, de 26 de agosto de 2020.
La Orden notificada entrará en vigor en la fecha de su publicación en el Diario Oficial del Brasil.
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HS Code(s): 2941; 3002300; 3003; 3004; 3005; (pharmaceutical products, in vitro diagnosis products, biological products).

Code(s) du SH: 2941; 3002300; 3003; 3004; 3005; (produits pharmaceutiques, produits de diagnostic in vitro, produits biologiques)
SA: 2941; 3002300; 3003; 3004; 3005; (productos farmacéuticos, productos utilizados en diagnósticos in vitro, productos biológicos).
Version Products covered Interpreted
HS4 2941 - Antibiotics No
HS4 300230 - Vaccines for veterinary medicine No
HS4 3003 - Medicaments consisting of two or more constituents mixed together for therapeutic or prophylactic uses, not in measured doses or put up for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) No
HS4 3004 - Medicaments consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses "incl. those in the form of transdermal administration" or in forms or packings for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) No
HS4 3005 - Wadding, gauze, bandages and the like, e.g. dressings, adhesive plasters, poultices, impregnated or covered with pharmaceutical substances or put up for retail sale for medical, surgical, dental or veterinary purposes No
Products covered Interpreted
11.100.10 - In vitro diagnostic test systems No
11.120 - Pharmaceutics No

Protection of human health.

Protection de la santé des personnes
protección de la salud humana.

Notification objective













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