Regular notification

     
 
26/01/2016
27/01/2016
27/01/2016
European Union
European Commission
Commission européenne ;
Comisión Europea ;
European Commission ;
EU-TBT Enquiry Point ;
Fax: +(32) 2 299 80 43 ;
E-mail: grow-eu-tbt@ec.europa.eu ;
Website: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/ ;
Commission européenne ;Point d''information de l''UE sur les OTC ;Fax: +(32) 2 299 80 43 ;Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu ;Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/ ;
Comisión Europea ;Servicio de información OTC ;Fax: +(32) 2 299 80 43 ;Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu ;Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/ ;

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate (pesticide active substance)
Acétate de (Z)-13-hexadécén-11-yn-1-yle (substance active de pesticide) ;
acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo (principio activo de plaguicidas) ;
Version Products covered Interpreted
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Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Draft Commission Implementing Regulation withdrawing the approval of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (3 pages, in English)
Draft Commission Implementing Regulation withdrawing the approval of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Projet de règlement d''exécution de la Commission portant retrait de la substance active acétate de (Z)-13-hexadécén-11-yn-1-yle, conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le Règlement d''exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission), 3 pages, en anglais ;
Draft Commission Implementing Regulation withdrawing the approval of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Proyecto de Reglamento de aplicación de la Comisión, por el que se suspende la aprobación de la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el Reglamento (UE) N° 540/2011). Documento en inglés (3 páginas). ;
This draft Commission Implementing Regulation provides that the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetateis withdrawn from the list of approved substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 and cannot be placed on the market in plant protection products in the EU. Implementing Regulation (EU) No 2015/418 concerning the approval of Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetateis repealed.
Le projet de règlement d''exécution de la Commission notifié dispose que la substance active acétate de (Z)-13-hexadécén-11-yn-1-yle est retirée de la liste des substances approuvée conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu''elle ne peut pas être mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques de l''UE. Le Règlement d''exécution (UE) n° 2015/418 concernant l''approbation de l''acétate de (Z)-13-hexadécén-11-yn-1-yle est abrogé. ; ;
el proyecto de Reglamento de aplicación de la Comisión establece que la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo será retirada de la lista de sustancias autorizadas, de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se podrá comercializar en productos fitosanitarios en la UE. Se deroga el Reglamento de ejecución N° 2015/418 relativo a la aprobación de la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo. ; ;

In compliance with Article 6 of Regulation (EC) No 1107/2009 (concerning the placing of plant protection products on the market), an active substance, complying with set criteria of approval, can be approved subject to conditions. During the evaluation and peer-review of the substance, a number of areas of the risk assessment could not be finalised and further studies were required as a condition of the approval in Implementing Regulation (EU) No 2015/418.

However, the applicant did not submit the required studies within the set deadline and did not provide any justification. As the substance is currently approved in the EU it has to be withdrawn, allowing a period of grace for withdrawal of any possible existing authorisations in compliance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009.  To date no EU Member State informed the Commission on the current existence of any authorisation issued for a plant protection product containing the substance.
Conformément à l''article 6 du Règlement (CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), l''approbation d''une substance active satisfaisant aux critères établis peut être subordonnée à des conditions. Lors de l''examen de la substance par des pairs, plusieurs points de l''évaluation des risques n''ont pas pu être résolus et des études complémentaires ont été exigées, comme condition d''approbation, par le Règlement d''exécution (UE) n° 2015/418. ;Or, le requérant n''a pas communiqué les études requises et n''a fourni aucune justification. La substance est actuellement approuvée dans l''UE et doit être retirée. Un délai de grâce est prévu, conformément à l''article 46 du Règlement (CE) n° 1107/2009, pour le retrait de toutes les autorisations existantes. À ce jour, aucun État membre n''a informé la Commission de l''existence d''autorisations délivrées pour un produit phytopharmaceutique concernant la substance en question. ;
de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) N° 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios en la Unión Europea, los principios activos que cumplen los criterios pueden ser aprobados con determinadas condiciones. En la evaluación de la sustancia y el examen por homólogos no fue posible determinar completamente el riesgo y se concluyó que eran necesarios otros estudios para aprobar la sustancia en el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 2015/418. ;El solicitante no presentó los estudios exigidos en el plazo previsto y no dio ninguna explicación. Como la sustancia está aprobada en la UE, es preciso anular esta autorización con un período de gracia conforme a las disposiciones del artículo 46 del Reglamento (CE) N° 1107/2009. A esta fecha, los Estados miembros de la UE no han señalado ningún producto fitosanitario aprobado que contenta esta sustancia. ;













Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN

Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/418 of 12 March 2015 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl acetate Text with EEA relevance (OJ L 68, 13.3.2015, p. 36–38): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442932303510&uri=CELEX:32015R0418

    ;
  1. Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les Directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil: ;

  2. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR ;
  3. Règlement d''exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (J.O. L 153, 11.06.2011, pages 1 à 186) ;

  4. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ;
  5. Règlement d''exécution (UE) n° 2015/418 de la Commission du 12 mars 2015 modifiant le Règlement (UE) n° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d''approbation de la substance active acétate de (Z)-13-hexadécén-11-yn-1-yle (Texte présentant l''intérêt pour l''EEE) (J.O. L 68, 13.3.2015, pages 36 à 38): ;

  6. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1442932303510&uri=CELEX:32015R0418 ;
    ;
  1. Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES ;

  2. Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión de 25 de mayo de 2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011, p. 1-186) http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ;

  3. Reglamento de Ejecución (UE) N° 2015/418 de la Comisión, de 12 de marzo de 2015, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa acetato de Z-13-hexadecen-11-in-1-ilo (DO L 68, 13 de marzo de 2015, p. 36-38): http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1442932303510&uri=CELEX:32015R0418 ;

April 2016
Avril 2016.
abril de 2016
20 days from publication in the Official Journal of the European Union
20 jours après publication au Journal officiel de l''Union européenne ;
20 días después de la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea ;
27/03/2016
60 days from notification ;
60 jours à partir de la notification ;
60 días después de la fecha de notificación. ;

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Text available from

European Commission ;
EU-TBT Enquiry Point ;
Fax: + (32) 2 299 80 43 ;
E-mail: grow-eu-tbt@ec.europa.eu ;
;
The text is available on the Website: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/
;Commission européenne ;Point d''information de l''UE sur les OTC ;Fax: + (32) 2 299 80 43 ;Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu ;Texte disponible sur le site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/ ;https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/EEC/16_0336_00_e.pdf ;
;Comisión Europea ;Servicio de información OTC ;Fax: + (32) 2 299 80 43 ;Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu ;El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/ ;https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/EEC/16_0336_00_e.pdf ;