Regular notification

     
 
21/06/2019
21/06/2019
21/06/2019
Mexico
Secretaría de Salud (Ministry of Health)
Secretaría de Salud (Ministère de la santé)
Secretaría de Salud

José Alonso Novelo Baéza, Chair of the Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (National Advisory Committee on Standardization for the Regulation and Promotion of Health), located at Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, Tel.: 50805200, Ext. 1333, Email: rfs@cofepris.gob.mx
José Alonso Novelo Baéza, Président du Comité consultatif national de normalisation pour la réglementation et le développement sanitaire (Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario). Adresse: Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México; téléphone: 50805200, int. 1333; courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx.
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: José Alonso Novelo Baéza, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
Medical devices
Dispositifs médicaux

Dispositivos Médicos

Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (Draft Mexican Official Standard PROY-NOM-241-SSA1-2018: Good manufacturing practices for medical devices) (70 pages, in Spanish) (70 page(s), in Spanish)
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (Projet de Norme officielle mexicaine PROY-NOM-241-SSA1-2018, Bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux), 70 pages, en espagnol) (70 page(s), en Espagnol)

Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos (70 página(s), en Español)

This Standard is binding in Mexican territory on all establishments engaged in the manufacture of medical devices and warehouses which package, store and distribute medical devices.
It sets forth minimum requirements for the design, development, manufacture, warehousing and distribution of medical devices, based on their level of risk.
La norme notifiée est d'application obligatoire sur le territoire national pour tous les établissements se consacrant à la fabrication de dispositifs médicaux, et tous les centres de conditionnement, de stockage et de distribution de ces dispositifs.
Elle établit des exigences minimum pour la conception, le développement, la fabrication, le stockage et la distribution de dispositifs médicaux, sur la base du niveau de risque correspondant.

Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos médicos, almacenes de Acondicionamiento, depósito y distribución de Dispositivos Médicos.


Se establecen requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, Fabricación, Almacenamiento y distribución de Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo.

The purpose of the notified Standard is to set forth the minimum requirements for the design, development, manufacture, warehousing and distribution processes for medical devices, based on their level of risk, so as to ensure their consistent compliance with quality, safety and operational requirements for use by the end consumer or patient. Protection of human health or safety.
La norme notifiée a pour objet d'établir les exigences minimum applicables lors de la conception, du développement, de la fabrication, du stockage et de la distribution des dispositifs médicaux, sur la base du niveau de risque correspondant. Elle vise à assurer que ces dispositifs répondent de façon constante aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité en vue de leur utilisation par le consommateur final ou le patient. Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.

Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, Fabricación, Almacenamiento y distribución de Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de Calidad, Seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.














· Mexican Official Standard NOM-002-SEMARNAT-1996: Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
· Mexican Official Standard NOM-003-NUCL-1994: Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes abiertas.2.3 Mexican Official Standard NOM-005-STPS-1998: Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
· Mexican Official Standard NOM-007-NUCL-2014: Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.
· Mexican Official Standard NOM-020-STPS-2011: Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad.
· Mexican Official Standard NOM-026-STPS-2008: Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
· Mexican Official Standard NOM-028-NUCL-2009: Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.
· Mexican Official Standard NOM-052-SEMARNAT-2005: Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
· Mexican Official Standard NOM-059-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
· Mexican Official Standard NOM-062-ZOO-1999: Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
· Mexican Official Standard NOM-073-SSA1-2015: Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
· Mexican Official Standard NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002: Protección Ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
· Mexican Official Standard NOM-137-SSA1-2008: Etiquetado de dispositivos médicos.
· Mexican Official Standard NOM-164-SSA1-2015: Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
· Mexican Official Standard NOM-240-SSA1-2012: Instalación y operación de la tecnovigilancia.
· Norme officielle mexicaine NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
· Norme officielle mexicaine NOM-003-NUCL-1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes abiertas.2.3; Norme officielle mexicaine NOM-005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
· Norme officielle mexicaine NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.
· Norme officielle mexicaine NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad.
· Norme officielle mexicaine NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
· Norme officielle mexicaine NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.
· Norme officielle mexicaine NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
· Norme officielle mexicaine NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
· Norme officielle mexicaine NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
· Norme officielle mexicaine NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
· Norme officielle mexicaine NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección Ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
· Norme officielle mexicaine NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
· Norme officielle mexicaine NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
· Norme officielle mexicaine NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes abiertas.2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas–Funcionamiento-Condiciones de seguridad.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección Ambiental–Salud ambiental–Residuos peligrosos biológico-infecciosos–Clasificación y especificaciones de manejo.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.

  • Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

To be determined
à déterminer
Por determinar
180 calendar days after the date of publication in the Official Journal
180 jours civils après la date de publication au Journal officiel de la Fédération
Entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación
03/08/2019
3 August 2019; within 60 calendar days after the date of publication in the Official Journal
3 août 2019; dans un délai de 60 jours civils à compter de la date de publication au Journal officiel de la Fédération
dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación

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Téléphone: (+52) 55 5729 9100 int. 43244
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http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5562796&fecha=14/06/2019
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/MEX/19_3562_00_s.pdf

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