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30/12/2019
06/01/2020
07/01/2020
Russian Federation
Eurasian Economic Commission
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Department for technical regulation and accreditation (Département de la réglementation technique et de l'accréditation)
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Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
Version Products covered Interpreted
HS3 3003 - Medicaments consisting of two or more constituents mixed together for therapeutic or prophylactic uses, not in measured doses or put up for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) No
HS3 3004 - Medicaments consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses "incl. those in the form of transdermal administration" or in forms or packings for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) No
Products covered Interpreted
11.120.10 - Medicaments No

Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances. (2 page(s), in Russian)

Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances (Projet de modification des exigences relatives aux essais de stabilité des médicaments et des substances pharmaceutiques), 2 pages, en russe (2 page(s), en Rus)
Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances (Proyecto de modificación de los requisitos relativos a las pruebas de estabilidad de los medicamentos y las sustancias farmacéuticas). Documento en ruso (2 páginas). (2 página(s), en Ruso)

The draft amendments to the Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances applies to put into circulation on the territory of the Eurasian economic Union drugs and calls for the unified approach to the definition of "production date of the series" in order to exclude the possibility of automatic updates of the shelf life of the pharmaceutical substance by a simple repackaging, and the calculation of the shelf life of finished drugs, issued in circulation in the customs territory of the Eurasian economic Union for the purpose of elimination of the possibility of automatic renewal of the shelf life of the pharmaceutical substance by its simple repackaging, as well as the use in the production of substances with an expiration date not corresponding to the shelf life of finished drugs, which may lead to inconsistencies of expert reports and recognition. 


The draft guide has been prepared in order to:


- protection of life and health of the patient (as the final consumer of medicines);


- protection of the interests of the health care system as a whole (as the primary consumer of medicines) 


- protection of the interests of the authorized bodies (expert organizations) that perform the procedure of evaluation of the registration dossier of the drug from the position of proof of its compliance with the specified quality standard.

Le projet de modification des exigences relatives aux essais de stabilité des médicaments et des substances pharmaceutiques s'applique aux médicaments mis en circulation sur le territoire de l'Union économique eurasiatique et vise à établir une approche unifiée en ce qui concerne: la définition de la "date de fabrication de la série", afin d'exclure la possibilité de mise à jour automatique de la durée de conservation des substances pharmaceutiques au moyen d'un simple reconditionnement; le calcul de la durée de conservation des médicaments finis mis en circulation sur le territoire douanier de l'Union économique eurasiatique, afin d'éliminer la possibilité de reconduction automatique de la durée de conservation des substances pharmaceutiques au moyen d'un simple reconditionnement; et l'utilisation, au cours du processus de fabrication, de substances ayant une date d'expiration ne correspondant pas à la durée de conservation des médicaments finis, pouvant conduire à des incohérences dans les rapports et les constatations d'experts.
Le projet de guide a été élaboré afin d'assurer:
- la protection de la vie et de la santé du patient (en tant que consommateur final des médicaments);
- la protection des intérêts du système de santé dans son ensemble (en tant que consommateur primaire des médicaments);
- la protection des intérêts des organismes agréés (organismes spécialisés) qui réalisent, dans le cadre du dossier d'enregistrement, la procédure d'évaluation du médicament, visant à vérifier sa conformité avec la norme de qualité fixée.
El Proyecto de revisión de los requisitos relativos a las pruebas de estabilidad de los medicamentos y las sustancias farmacéuticas se aplica a los medicamentos comercializados en el territorio de la Unión Económica Euroasiática. Tiene por objeto establecer un enfoque unificado con respecto a: la definición de "fecha de producción de la serie", para excluir la posibilidad de actualizar automáticamente el tiempo de conservación de la sustancia farmacéutica mediante un simple reempaquetado; el cálculo del tiempo de conservación de los medicamentos acabados comercializados en el territorio aduanero de la Unión Económica Euroasiática, con el fin de eliminar la posibilidad de renovar automáticamente el tiempo de conservación de las sustancias farmacéuticas mediante un simple reempaquetado; y la utilización, durante el proceso de fabricación, de sustancias cuya fecha de expiración no coincida con el tiempo de conservación de los medicamentos acabados, lo que puede causar incoherencias en los informes y las constataciones de los expertos.
El proyecto de guía se ha elaborado para garantizar:
- la protección de la vida y la salud de los pacientes (consumidores finales de los medicamentos);
- la protección de los intereses del sistema de atención sanitaria en su conjunto (principal consumidor de medicamentos);
- la protección de los intereses de los organismos autorizados (organismos especializados) encargados de evaluar el expediente de registro del medicamento y de probar su conformidad con la norma de calidad establecida.













Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances 


https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103838/ria_23122019


Decision No.69 of the Board of the Eurasian economic Commission of 10 May 2018


http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx

Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103838/ria_23122019
Décision n° 69 du Conseil de la Commission économique eurasiatique du 10 mai 2018
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances.
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103838/ria_23122019
Decisión Nº 69 de la Junta de la Comisión Económica Euroasiática, de 10 de mayo de 2018.
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
to be determined
à déterminer
No se ha determinado.
to be determined
à déterminer
No se ha determinado.
25/01/2020

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http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx