Regular notification

     
 
16/04/2020
17/04/2020
20/04/2020
United States of America
Food and Drug Administration (FDA), Health and Human Services (HHS) [1637]
Food and Drug Administration - FDA (Agence des médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services - HHS (Département de la santé et des services sociaux) [1637]
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1637]
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Sírvanse presentar las observaciones a: USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov
Please submit comments to: USA WTO TBT Enquiry Point, Email: usatbtep@nist.gov
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point (Point d'information OTC pour l'OMC des États-Unis d'Amérique). Courrier électronique: usatbtep@nist.gov

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 

Nucleic acid-based hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) assay devices

Dispositifs de détection de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC); Matériel médical (ICS 11.040); Médecine de laboratoire (ICS 11.100)
Dispositivos para la prueba a base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC); Equipo médico (ICS: 11.040), Medicina de laboratorio (ICS: 11.100).
Version Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Products covered Interpreted
11.040 - Medical equipment No
11.100 - Laboratory medicine No

Microbiology Devices; Reclassification of Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Assay Devices, To Be Renamed Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Tests (8 page(s), in English)

Microbiology Devices; Reclassification of Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Assay Devices, To Be Renamed Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Tests (Appareils de microbiologie; Reclassification des dispositifs de détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C, renommés tests de détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C), 8 page(s), en anglais. (8 page(s), en Anglais)
Microbiology Devices; Reclassification of Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Assay Devices, To Be Renamed Nucleic Acid-Based Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid Tests (Dispositivos de microbiología. Reclasificación de los dispositivos para la prueba a base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C que pasarán a denominarse pruebas a base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C). Documento en inglés (8 páginas). (8 página(s), en Inglés)

Proposed amendment; proposed order; request for comments - The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is proposing to reclassify nucleic acid-based hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) devices intended for the qualitative or quantitative detection or genotyping of HCV RNA, postamendments class III devices (product codes MZP and OBF), into class II (general controls and special controls), subject to premarket notification. FDA is also proposing a new device classification regulation with the name "nucleic acid-based Hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid tests" along with the special controls that the Agency believes are necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness for these devices. FDA is proposing this reclassification on its own initiative. If finalized, this order will reclassify these types of devices from class III (general controls and premarket approval) to class II (general controls and special controls) and reduce the regulatory burdens associated with these devices, as these types of devices will no longer be required to submit a premarket approval application (PMA), but can instead submit a premarket notification (510(k)) and obtain clearance before marketing their device.

Proposition de modification; proposition d'ordonnance; invitation à formuler des observations - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci-après la FDA ou l'Agence) se propose de reclasser les dispositifs de détection de l'ARN du VHC servant à la détection qualitative ou quantitative ou au génotypage de cet ARN. Ces dispositifs passeront de la classe III avant amendements (code de produit MZF et OBF) à la classe II (contrôles généraux et contrôles spéciaux) soumise à notification avant mise sur le marché. La FDA propose aussi une nouvelle réglementation sur la classification de ces dispositifs, renommés "tests de détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C", ainsi que les contrôles spéciaux qu'elle considère nécessaires à la fourniture d'une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs. Elle propose cette reclassification de sa propre initiative. Si elle est finalisée, cette ordonnance reclassera ces types de dispositif de la classe III (contrôles généraux et approbation avant la mise sur le marché) à la classe II (contrôles généraux et contrôles spéciaux) et réduira la charge réglementaire liée à ces dispositifs, étant donné qu'ils ne devront plus faire l'objet d'une approbation avant la mise sur le marché mais que le dépôt d'une notification avant mise sur le marché (510(k)) et l'obtention d'une autorisation avant commercialisation suffiront.
Proyecto de modificación; proyecto de orden; solicitud de observaciones - La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) propone reclasificar los dispositivos para la prueba a base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) destinados a la detección cualitativa o cuantitativa o a la genotipificación del ARN del VHC, clasificados tras la modificación como dispositivos de clase III (códigos de productos MZP y OBF), para considerarlos en adelante de clase II (controles generales y controles especiales), sujetos a notificación previa a la comercialización. La FDA también propone un nuevo reglamento de clasificación de los dispositivos denominado "pruebas a base de ácido nucleico para la detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C" junto con los controles especiales que la Administración considera necesarios para proporcionar una garantía razonable de la seguridad y eficacia de este tipo de dispositivos. La FDA propone esta reclasificación por su propia iniciativa. Si se adopta la Orden notificada, se modificará la clasificación de estos dispositivos de clase III (controles generales y aprobación previa a la comercialización) a clase II (controles generales y controles especiales) y se simplificará la reglamentación asociada con estos dispositivos, puesto que ya no hará falta presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA); en su lugar, se podrá presentar una notificación previa a la comercialización (artículo 510 k)) y obtener la autorización previa a la comercialización del dispositivo.














The docket folder on Regulations.gov provides access to primary and supporting documents for this rulemaking: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2020-N-1088.

· 85 Federal Register (FR) 18483, 2 avril 2020; Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR) Partie 866:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-02/html/2020-06820.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-02/pdf/2020-06820.pdf
Le dossier disponible sur le site Regulations.gov permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs se rapportant à cette réglementation: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2020-N-1088.
· 85 Federal Register (FR) 18483, 2 April 2020; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 866:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-02/html/2020-06820.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-02/pdf/2020-06820.pdf
La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov brinda acceso a los documentos principales y a los documentos justificantes relativos a dicha reglamentación: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2020-N-1088.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
01/06/2020

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