Regular notification

     
 
05/08/2020
06/08/2020
06/08/2020
Brazil
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance sanitaire)
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)
Teléfono: +(55) 21 2145.3817
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO)
Telephone: +(55) 21 2145.3817
Email: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Web-site: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de métrologie, de qualité et de technologie)
Téléphone: +(55) 21 2145.3817
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
Version Products covered Interpreted
HS1 3003 - Medicaments (excluding goods of heading No. 3002, 3005 or 3006) consisting of two or more constituents which have been mixed together for therapeutic or prophylactic uses, not put up in measured doses or informs or packings for retail sale. No
HS1 3004 - Medicaments (excluding goods of heading No. 3002, 3005 or 3006) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses or in forms or packings for retail sale. No
HS1 3005 - Wadding, gauze, bandages and similar articles (for example, dressings, adhesive plasters, poultices), impregnated or coated with pharmaceutical substances or put up in forms or packings for retail sale for medical, surgical, dental or veterinary purposes. No
HS1 3006 - Pharmaceutical goods specified in Note 3 to this Chapter. No
Products covered Interpreted
11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment Yes

Draft Resolution number 889, 24 July 2020. Comment form: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58183 (19 page(s), in Portuguese)

Projet de décision (Draft Resolution) n° 889 du 24 juillet 2020, 19 pages, en portugais
Formulaire pour la présentation d'observations:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58183 (19 page(s), en Portugais)
Draft Resolution number 889, 24 July 2020 (Proyecto de Resolución Nº 889, de 24 de julio de 2020). Documento en portugués (19 páginas).
Formulario para la presentación de observaciones: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58183 (19 página(s), en Portugués)

This draft resolution establishes technical requirements for the notification, market authorization, and post market authorization for medicinal gases. 

Le projet de décision notifié établit des exigences techniques pour la notification, l'autorisation de mise sur le marché et l'autorisation post-commercialisation des gaz médicaux.
El Proyecto de Resolución notificado establece los requisitos técnicos para la notificación, autorización de comercialización y autorización posterior a la comercialización de los gases medicinales.
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3428523/%281%29Justificativa+regulat%C3%B3ria+_+CP+889+e+890.pdf/2cb3fc21-208e-4591-ba64-ad6bdbf4b675
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3428523/%281%29Justificativa+regulat%C3%B3ria+_+CP+889+e+890.pdf/2cb3fc21-208e-4591-ba64-ad6bdbf4b675
protección de la salud o seguridad humanas.













1) Brazilian Official Gazette N° 144, 29 July 2020, Section 1, Page 74

1) Journal officiel brésilien n° 144 du 29 juillet 2020, section 1, page 74.
1) Brazilian Official Gazette N° 144, 29 July 2020, Section 1, Page 74 (Diario Oficial del Brasil).
To be determined after the end of the consultation period
sera déterminée à l'issue de la période de consultation.
Se determinará una vez finalizado el período de consulta.
To be determined after the end of the consultation period
sera déterminée à l'issue de la période de consultation.
Se determinará una vez finalizado el período de consulta.
05/10/2020

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SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
Phone.: +(55) 61 3462.5402
Website: www.anvisa.gov.br
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SIA, Trecho 5, Área Especial 57
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Téléphone: +(55) 61 3462.5402
Site Web: www.anvisa.gov.br
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3428523/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+889+GGMED.pdf/ac51a507-bb83-493d-bc98-23289837cda3

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Teléfono: +(55) 61 3462.5402
Sitio web: www.anvisa.gov.br
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3428523/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+889+GGMED.pdf/ac51a507-bb83-493d-bc98-23289837cda3