Regular notification

     
 
01/09/2020
02/09/2020
02/09/2020
Brazil
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance sanitaire)
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)
Teléfono: +(55) 21 2145.3817
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO)
Telephone: +(55) 21 2145.3817
Email: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Web-site: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de métrologie, de qualité et de technologie)
Téléphone: +(55) 21 2145.3817
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
Version Products covered Interpreted
HS1 2936 - Provitamins and vitamins, natural or reproduced by synthesis (including natural concentrates), derivatives thereof used primarily as vitamins, and intermixtures of the foregoing, whether or not in any solvent. No
HS1 2937 - Hormones, natural or reproduced by synthesis; derivatives thereof, used primarily as hormones; other steroids used primarily as hormones. No
HS1 30 - Pharmaceutical products No
Products covered Interpreted
11.120 - Pharmaceutics Yes

Draft Normative Instruction number 878, 23 July 2020. (4 page(s), in Portuguese)

Draft Normative Instruction number 878, 23 July 2020 (Projet d'instruction normative n° 878 du 23 juillet 2020), 4 page, en portugais. (4 page(s), en Portugais)
Draft Normative Instruction number 878, 23 July 2020 (Proyecto de Instrucción Normativa Nº 878, de 23 de julio de 2020). Documento en portugués (4 páginas). (4 página(s), en Portugués)

This draft normative instruction establishes technical requirements for medical devices selected to economic monitoring by Anvisa.


Comment form: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58342

Établissement des exigences techniques pour les dispositifs médicaux sélectionnés à des fins de surveillance économique par l'ANVISA.
Formulaire pour la présentation d'observations: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58342
En el Proyecto de Instrucción Normativa notificado se establecen las prescripciones técnicas para los productos sanitarios seleccionados para su seguimiento económico por la ANVISA.
Formulario para la presentación de observaciones: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58342













1) Journal officiel brésilien n° 144 du 29 juillet 2020, section 1, page 71 2) Rapport de l'analyse d'impact réglementaire
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-878-de-23-de-julho-de-2020-269154956
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4247877/Relat%C3%B3rio+de+AIR+sobre+Monitoramento+Econ%C3%B4mico+de+Produtos+para+Sa%C3%BAde+no+Brasil.pdf/2f9b1ce3-ae07-46c2-a2d6-503ccdf4c4eb
1) Brazilian Official Gazette 144 on 29 July 2020, section 1, page 71 (Diario Oficial del Brasil); 2) RIA report.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-878-de-23-de-julho-de-2020-269154956
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4247877/Relat%C3%B3rio+de+AIR+sobre+Monitoramento+Econ%C3%B4mico+de+Produtos+para+Sa%C3%BAde+no+Brasil.pdf/2f9b1ce3-ae07-46c2-a2d6-503ccdf4c4eb
To be determined after the end of the consultation period.
sera déterminée à l'issue de la période de consultation.
Se determinará una vez finalizado el período de consulta.
To be determined after the end of the consultation period.
sera déterminée à l'issue de la période de consultation.
Se determinará una vez finalizado el período de consulta.
05/10/2020

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Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
Phone.: +(55) 61 3462.5402
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http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4247877/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+878+GECOR.pdf/ebe1bc43-f979-4d81-accb-b4d817a2b031

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http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4247877/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+878+GECOR.pdf/ebe1bc43-f979-4d81-accb-b4d817a2b031