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14/09/2020
14/09/2020
15/09/2020
El Salvador
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC (Salvadoran Technical Regulation Agency)
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica - OSARTEC (Organisme salvadorien de réglementation technique)
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)
Ministerio de Economía (Ministry of the Economy)
Dirección de Administración de Tratados Comerciales (Directorate for the Administration of Trade Agreements)
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe, Plan Maestro, San Salvador, El Salvador
Website: http://www.minec.gob.sv
Tel.: (+503) 2590 5788
Fax: (+503) 2590 5789
Email: datco@minec.gob.sv
Ministerio de Economía (Ministère de l'économie)
Dirección de Administración de Tratados Comerciales (Direction de l'administration des traités commerciaux)
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro, San Salvador (El Salvador)
Site Web: http://www.minec.gob.sv
Téléphone: (503) 2590 5788
Fax: (503) 2590 5789
Courrier électronique: datco@minec.gob.sv
Ministerio de Economía
Dirección de Administración de Tratados Comerciales
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.
Sitio Web: http://www.minec.gob.sv
Teléfono: (503) 2590 5788
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Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
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11 - HEALTH CARE TECHNOLOGY No
Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.03.01:20, Insumos médicos. Mascarillas de uso médico. Especificaciones técnicas y métodos de ensayo (Salvadoran Technical Regulation RTS 11.03.01:20, Medical inputs. Face masks for medical use. Technical specifications and test methods) (9 pages, in Spanish) (9 page(s), in Spanish)
Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.03.01:20 INSUMOS MÉDICOS. MASCARILLAS DE USO MÉDICO. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y MÉTODOS DE ENSAYO (Règlement technique salvadorien RTS 11.03.01.20 - Intrants à usage médical. Masques de protection à usage médical. Spécifications techniques et méthodes d'essai), 9 page(s), en espagnol. (9 page(s), en Espagnol)

Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.03.01:20 INSUMOS MÉDICOS. MASCARILLAS DE USO MÉDICO. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y MÉTODOS DE ENSAYO. (9 página(s), en Español)

The notified Regulation establishes technical requirements (including test methods) for the safety, quality and effectiveness of face masks for medical use.
It applies to all domestically manufactured and imported face masks for medical use that are marketed in national territory and used to limit the transmission of infectious agents from medical staff to patients and other individuals during surgical procedures and in other medical settings with similar requirements. The text sets out technical specifications in respect of product design; quality, safety and performance requirements; and test methods.
Face masks for non-medical use or those that do not meet the specific characteristics described are excluded from the scope of the Technical Regulation.
Le règlement notifié établit les exigences techniques relatives à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité des masques de protection à usage médical, y compris les méthodes d'essai.
Il vise tous les masques de protection à usage médical de fabrication nationale et importés qui sont commercialisés sur le territoire national et sont destinés à limiter la transmission d'agents infectieux du personnel de santé aux patients et aux autres personnes, lors d'interventions chirurgicales ou dans d'autres contextes médicaux qui requièrent des exigences similaires. Il établit des spécifications techniques pour la conception de ces masques et les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité ainsi que les méthodes d'essai qui leur sont applicables.
Sont exclus du champ d'application du règlement technique notifié les masques de protection qui ne sont pas destinés à un usage médical ou n'ont pas les caractéristiques qui y sont indiquées.

Este reglamento establece los requisitos técnicos de seguridad, calidad y eficacia de las mascarillas de uso médico, incluyendo los métodos de ensayo.


Aplica a todas las mascarillas de uso médico de fabricación nacional e importadas que se comercialicen en territorio nacional, destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal sanitario a los pacientes y otros, durante los procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares, brindando especificaciones técnicas para el diseño, los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y los métodos de ensayo.


Se excluyen del alcance de este Reglamento Técnico toda aquella mascarilla cuyo campo de aplicación sea diferente al de uso médico o que no cumpla con las características detalladas en este instrumento.

In view of the COVID-19 pandemic, steps are being taken to prevent a shortage of face masks, which are required to prevent and control the disease, and to maintain the level of supply necessary for medical and hospital staff nationwide, thus enabling the State to adopt and maintain measures to protect and preserve human life and health; Protection of human health or safety.
Face à la pandémie de la COVID-19, des efforts sont déployés pour éviter la pénurie de ces produits, qui sont nécessaires à la prévention de, et à la lutte contre, cette maladie et pour en assurer l'approvisionnement, ce qui garantit les soins médicaux hospitaliers au niveau national et permet à l'État d'adopter et de maintenir des mesures sanitaires de protection et de conservation de la santé et de la vie des personnes; protection de la santé et de la sécurité des personnes.

Ante la pandemia generada por el COVID-19 se considera procurar que no exista desabastecimiento de este producto requeridos para la prevención y control de la enfermedad, asimismo mantener el suministro necesario para la atención médica hospitalaria a nivel nacional, a través de los cuales se facilita al Estados la adopción y permanencia de medidas sanitarias de protección y conservación de la salud y la vida humana.














· ISO 22609:2004 Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected).
· UNE-EN 14683:2019+AC Medical face masks. Requirements and test methods.
· Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador.
· Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No. 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.
· ISO 22609:2004. Vêtements de protection contre les agents infectieux - masques faciaux médicaux - méthode d'essai de la résistance à la pénétration par un sang synthétique (volume fixe, projection horizontale).
· UNE-EN 14683:2019+AC Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
· Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador.
· Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.

  • ISO 22609:2004 Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected).

  • UNE-EN 14683:2019+AC Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

  • Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador.

  • Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.

15/07/2020
16/07/2020
Not applicable
sans objet
No aplica

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