Regular notification (Revision)

     
 
23/09/2020
24/09/2020
24/09/2020
United States of America
Food and Drug Administration (FDA)
Food and Drug Administration - FDA (Agence des médicaments et des produits alimentaires)
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Sírvanse presentar las observaciones a: USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información OTC-OMC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov
Please submit comments to: USA WTO TBT Enquiry Point, Email: usatbtep@nist.gov
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point (Point d'information OTC pour l'OMC des États-Unis d'Amérique). Courrier électronique: usatbtep@nist.gov

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 

Tobacco products regulated as drugs, devices, or combination products

Produits du tabac réglementés comme des médicaments, des dispositifs ou des produits composites; Tabacs et succédanés de tabac fabriqués (chapitre 24 du SH); Pharmacie (ICS 11.120), Tabac, produits du tabac et équipements connexes (ICS 65.160)
Productos de tabaco regulados como medicamentos, dispositivos o productos combinados; TABACO Y SUCEDÁNEOS DEL TABACO ELABORADOS (SA: 24); Productos farmacéuticos (ICS: 11.120), Tabaco, productos de tabaco y equipos conexos (ICS: 65.160).
Version Products covered Interpreted
HS6 24 - TOBACCO AND MANUFACTURED TOBACCO SUBSTITUTES No
Products covered Interpreted
11.120 - Pharmaceutics No
65.160 - Tobacco, tobacco products and related equipment No

Regulations Regarding "Intended Uses" (12 page(s), in English)

Regulations Regarding "Intended Uses" (Réglementation relative aux "usages prévus"), 12 pages, en anglais (12 page(s), en Anglais)
Regulations Regarding "Intended Uses" (Reglamento sobre "usos previstos"). Documento en inglés (12 páginas). (12 página(s), en Inglés)

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is proposing to amend its medical product "intended use" regulations. This action, if finalized, will amend FDA's regulations describing the types of evidence relevant to determining whether a product is intended for use as a drug or device under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), the Public Health Service Act (PHS Act), and FDA's implementing regulations, including whether an approved or cleared medical product is intended for a new use. This action will also repeal and replace the portions of a final rule issued on 9 January 2017, that never became effective. This action is intended to provide direction and clarity to regulated industry and other stakeholders.

L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci-après dénommée la FDA ou l'Agence) propose de modifier sa réglementation sur l'"usage prévu" des produits médicaux. La mesure notifiée, si elle aboutit, modifiera la réglementation portant sur les types de preuves pouvant être pertinentes aux fins de déterminer si un produit est destiné à un usage comme médicament ou dispositif au titre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C), de la Loi sur le service de santé publique et des règlements d'application de la FDA, y compris pour déterminer si un produit médical approuvé est destiné à un nouvel usage. La mesure aura également pour effet d'abroger et de remplacer des parties d'une règle finale publiée le 9 janvier 2017 qui n'est jamais entrée en vigueur. La mesure vise à fournir une orientation et de la clarté aux branches de production réglementées et aux autres parties intéressées.
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (la FDA o la Administración) propone modificar su reglamento sobre los "usos previstos" de los productos médicos. La medida notificada, si se adopta de manera definitiva, modificará el reglamento de la FDA que establece los tipos de pruebas pertinentes para determinar si un producto está destinado a ser utilizado como medicamento o dispositivo en virtud de la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos, la Ley del Servicio de Salud Pública y los reglamentos de aplicación de la FDA, incluso si un producto médico aprobado o autorizado está destinado a un nuevo uso. La medida también derogará y reemplazará las partes de una norma definitiva publicada el 9 de enero de 2017 que nunca entraron en vigor. La medida tiene por objeto aportar orientaciones y claridad al sector industrial regulado y a otros colectivos interesados.













85 Federal Register (FR) 59718, 23 September 2020; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 201 and 801:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/html/2020-20437.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20437.pdf


This proposed rule and previous actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1031 are identified by Docket Number FDA-2015-N-2002. The Docket Folder is available on Regulations.gov at https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-2002 and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number. WTO Members and their stakeholders are asked to submit comments to the USA TBT Enquiry Point. Comments received by the USA TBT Enquiry Point from WTO Members and their stakeholders will be shared with the regulator and will also be submitted to the Docket on Regulations.gov if received within the comment period. Please note that late, untimely filed comments will not be considered.

85 Federal Register (FR) 59718, 23 septembre 2020; Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), Parties 201 et 801:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/html/2020-20437.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20437.pdf
La règle proposée et les précédentes actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/1031 portent le numéro de dossier de consultation (docket) FDA-2015-N-2002. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-2002 et permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues. Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov en effectuant une recherche par numéro de dossier de consultation (docket number). Les Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de formuler des observations à l'intention du point d'information OTC des États-Unis. Les observation reçues par le point d'information OTC des États-Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à l'organisme de réglementation et seront aussi versées au dossier sur Regulations.gov si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la présentation des observations. Prière de noter que les commentaires transmis hors délai ne seront pas pris en compte.
85 Federal Register (FR) 59718, 23 September 2020; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 201 and 801:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/html/2020-20437.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-09-23/pdf/2020-20437.pdf
La propuesta de norma notificada y las medidas anteriores notificadas en el documento G/TBT/N/USA/1031 se identifican con el número de expediente FDA-2015-N-2002. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-2002, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas. También es posible consultar la documentación en Regulations.gov realizando una búsqueda por número de expediente. Se invita a los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a que presenten observaciones al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos. Dichas observaciones se remitirán al organismo de reglamentación y se incluirán también en el expediente que figura en Regulations.gov, si se reciben dentro del plazo para presentar observaciones. Las observaciones recibidas fuera del plazo previsto no se tendrán en cuenta.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
23/10/2020

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