Addendum

     
09/12/2015
09/12/2015
14/12/2015
Viet Nam

TITLE: The draft Circular amending and supplementing a number of articles of Circular No. 03/2012/TT-BYT of the Ministry of Health Guidelines for Clinical trials on Drugs (3 pages, in Vietnamese).

AGENCY:
Ministry of Health
138 B Giang Vo, Ba DinhHanoi, Viet Nam
Tel.: (84-4) 38435666
Fax: (84-4) 32373236
Email: vonhiha@gmail.com
Website: http://www.asttmoh.vn

SUMMARY:
1. Delete Clause 3 of Article 7 of Circular No. 03/2012/TT-BYT;
2. Article 20. Stages of clinical trial of pharmaceutical products of herbal origin of Circular No. 03/2012/TT-BYT is amended and supplemented in order to provide more details on purpose, sample size and evaluation in each stage and to define the criteria for exemption of clinical trial at certain stages.

Proposed date of adoption: to be determined
Proposed date of entry into force: 45 days after adoptionFinal date for comments: 60 days after notification date

URLs: http://moh.gov.vn/LegalDoc/Pages/OpinionPollInfo_V2.aspx?CateID=223

; ; ;INTITULÉ: The draft Circular amending and supplementing a number of articles of Circular No. 03/2012/TT-BYT of the Ministry of Health Guidelines for Clinical trials on Drugs (Projet de circulaire modifiant et complétant des articles de la Circulaire 03/2012/TT-BYT du Ministère de la santé établissant des directives pour les essais cliniques de médicaments), 3 pages, en vietnamien ;ORGANISME: ;Ministry of Health (Ministère de la santé) ;138 B Giang Vo, Ba Dinh Hanoi (Viet Nam) ;Téléphone: (84-4) 38435666 ;Fax: (84-4) 32373236 ;Courrier électronique: vonhiha@gmail.com ;Site Web: http://www.asttmoh.vn/ ;RÉSUMÉ: ;Suppression de la prescription 3 de l'article 7 de la Circulaire 03/2012/TT-BYT. ;Article 20: Des étapes de l'essai clinique des produits pharmaceutiques à base de plantes décrites dans la Circulaire 03/2012/TT-BYT sont modifiées et complétées (fourniture de renseignements plus détaillés sur la finalité, la taille des échantillons et l'évaluation à chaque étape et définition des critères d'exemption d'essai clinique à certaines étapes). ;Date projetée pour l'adoption: À déterminer ;Date projetée pour l'entrée en vigueur: 45 jours après adoption ;Date limite pour la présentation des observations: 60 jours après la date de notification ;Lien Internet: http://moh.gov.vn/LegalDoc/Pages/OpinionPollInfo_V2.aspx?CateID=223 ;
; ; ;TÍTULO: Proyecto de Circular que modifica y completa varios artículos de la Circular N° 03/2012/TT-BYT "Directrices para los ensayos clínicos de medicamentos" del Ministerio de Sanidad (documento en vietnamita, 3 páginas). ;ORGANISMO: ;Ministerio de Sanidad ;138 B Giang Vo, Ba DinhHanoi, Viet Nam ;Teléfono: (84-4) 38435666 ;Fax: (84-4) 32373236 ;Correo electrónico: vonhiha@gmail.com ;Sitio Web: http://www.asttmoh.vn/ ;RESUMEN: ;Se suprime el punto 3 del artículo 7 de la Circular N° 03/2012/TT-BYT. ;Artículo 20 Se modifican y completan las disposiciones sobre las etapas de los ensayos clínicos de productos farmacéuticos a base de hierbas, de la Circular N° 03/2012/TT-BYT, y a fin de dar más detalles sobre la finalidad, el tamaño y la evaluación de las muestras en cada etapa, y establecer los criterios de exención de ensayos clínicos en determinadas etapas. ;Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado ;Fecha propuesta de entrada en vigor: 45 días después de la adopción ;Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de notificación ;Direcciones de Internet: http://moh.gov.vn/LegalDoc/Pages/OpinionPollInfo_V2.aspx?CateID=223 ;
Idioma Archivo adjunto  
De momento no se han adjuntado archivos
12/02/2016
60 days from notification
 
-
Médicaments
Medicamentos
To ensure safety and health of users of Vietnam in diagnosis, treatment and prevention.

Objetivo de la notificación













Notificado en virtud del artículo

 
 
 
 
 
 
 

Motivo del Addendum/Corrigendum

 
 
 
 
 
 
 
 

Notificaciones conexas