Notificación ordinaria

     
 
30/01/2020
30/01/2020
31/01/2020
Argentina
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica, ANMAT (National Drug, Food and Medical Technology Administration)
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT (Administration nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale).
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Enquiry point (see section 11)
Point de contact (voir le point 11)
Servicio de Información (Apartado 11.)

Notificado en virtud del artículo

 
 
 
 
 
 
 
Medicinal preparations for human use; Medicaments (ICS 11.120.10)
Spécialités médicinales pour la médecine humaine; médicaments (ICS 11.120.10)

Especialidades medicinales de uso humano

Version Productos abarcados Interpreted
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Productos abarcados Interpreted
11.120.10 - Medicamentos No
"Especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica" ("Medicinal preparations designed with nanotechnology") (10 pages, in Spanish) (10 page(s), in Spanish)
Especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica (Spécialités médicinales conçues avec la technologie nanométrique), 10 pages, en espagnol (10 page(s), en Espagnol)

"Especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica" (10 página(s), en Español)

The notified text establishes the definitions, requirements and guidelines for the registration of nanopharmaceutical medicinal preparations that have a qualitative and quantitative composition, delivery platform, therapeutic indication and proposed route of administration with a history of safe use in other registered products and for which there is evidence of effective marketing and sufficient information for their risk/benefit profile.
Le texte notifié établit les définitions, exigences et lignes directrices relatives à l'enregistrement des spécialités médicinales nano-pharmaceutiques dont la composition qualitative et quantitative, la plate-forme de libération, l'indication thérapeutique et la voie d'administration proposée ont des antécédents dans d'autres produits enregistrés, pour lesquels on dispose de preuves d'une commercialisation efficace et d'une caractérisation suffisante de leur profil risques/bénéfices.

Se establecen las definiciones, requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales nanofarmacéuticas cuya composición cuali-cuantativa, plataforma de liberación, indicación terapéutica y vía de administración propuesta, tengan antecedentes en otros productos registrados y de los que existe evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo/beneficio.

Specification of the scientific and technical requirements needed to reliably demonstrate the effectiveness and safety of medicinal products with a nanoscale delivery platform; Protection of human health or safety; Quality requirements
Spécification des exigences scientifiques et techniques auxquelles il doit être satisfait pour démontrer de manière fiable l'efficacité et la sécurité des produits médicinaux comportant une plate-forme de libération nanométrique; protection de la santé ou de la sécurité des personnes; prescriptions en matière de qualité

Especificar los requisitos científicos y técnicos requeridos para demostrar en forma fehaciente la eficacia y seguridad de productos medicinales con plataforma de liberación en escala nanométrica.














· Decree No. 1490/1992
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/9909/texact.htm
· Decree No. 150/92 (amended text 1993)
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm
· Décret (Decreto) n° 1490/1992 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/9909/texact.htm
· Décret (Decreto) n° 150/92 (version consolidée de 1993) http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm
22/01/2020
22 January 2020; date of publication of the explanatory note (page 10)
22 janvier 2020; date de publication de la note explicative (page 10)
Fecha de publicación de la nota aclaratoria (pág. 10)
22/03/2020
Not indicated
Non indiquée
No se indica

Notificación con un plazo para presentar observaciones

 
 
 
 

Texto disponible en

Punto Focal OTC-OMC de la República Argentina (TBT-WTO Focal Point of the Argentine Republic)
Subsecretaría de Políticas para el Mercado Interno (Undersecretariat for Domestic Market Policies)
Avda. Julio A. Roca 651 Piso 4° Sector 23A (C1067ABB)
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Argentina
Tel.: (+54) 11 4349 4067
Email: focalotc@produccion.gob.ar
http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/notific_arg.php
http://www.puntofocal.gob.ar/
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ARG/20_0703_00_s.pdf

Punto Focal OTC-OMC de la República Argentina
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Avda. Julio A. Roca 651 Piso 4° Sector 23A (C1067ABB)
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Téléphone: 54 11 4349 4067
Courrier électronique: focalotc@produccion.gob.ar
http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/notific_arg.php
http://www.puntofocal.gob.ar/
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ARG/20_0703_00_s.pdf

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Teléfono: 54 11 4349 4067
E-mail: focalotc@produccion.gob.ar
http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/notific_arg.php
http://www.puntofocal.gob.ar/