Notificación ordinaria

G/TBT/N/BRA/1162
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0. Fechas de notificación

     
 
21/04/2021
22/04/2021
22/04/2021

1. Miembro que notifica

Brasil

2. Organismo(s) responsible(s)

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance sanitaire)
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)
Teléfono: +(55) 21 2145.3817
Fax: +(55) 21 2563.5637
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO)
Telephone: +(55) 21 2145.3817
Telefax: +(55) 21 2563.5637
Email: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Web-site: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de métrologie, de qualité et de technologie)
Téléphone: +(55) 21 2145.3817
Fax: +(55) 21 2563.5637
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas

3. Notificado en virtud del artículo (tipo de medida)

Notificado en virtud del artículo

 
 
 
 
 
 
 

4. Productos abarcados

Version Productos abarcados Interpreted
HS6 2941 - Antibióticos No
HS6 3003 - Medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor (exc. productos de las partidas 3002, 3005 ó 3006) No
HS6 3004 - Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados dosis "incl. Aquellas para la administración transdérmica" o en formas o envases para la venta al por menor (exc. Productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) No
HS6 3005 - Apósitos, esparadrapos, sinapismos, guatas, gasas, vendas y artículos simil., impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontólogicos o veterinarios No
HS6 3006 - Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4 del capítulo 30 y comprendidos en las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 No
Productos abarcados Interpreted
11.120 - Productos farmacéuticos Sí

5. Documento notificado

Public Consultation No. 1031, 7 April 2021. Comment form: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR (3 page(s), in Portuguese)

Public Consultation no. 1031, 7 April 2021 (Consultation publique n° 1031 du 7 avril 2021). Formulaire pour la présentation d'observations: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR (3 pages, en portugais) (3 page(s), en Portugais)
Public Consultation no. 1031 (Consulta Pública Nº 1031), de 7 de abril de 2021. Formulario para la presentación de observaciones: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR Documento en portugués (3 páginas). (3 página(s), en Portugués)

6. Descripción del contenido

Public Consultation No. 1031 proposes the updating of the Resolution – RDC number 367, 6 April 2020, which provides the control of import and export of substances, plants and medicines subject to special control

La consultation publique notifiée propose l'actualisation de la Décision RDC n° 367 du 6 avril 2020 qui établit les contrôles à l'importation et à l'exportation de substances, plantes et médicaments soumis à contrôle spécial.
En la Consulta Pública Nº 1031 se propone actualizar la Resolución RDC Nº 367, de 6 de abril de 2020, que establece el control de la importación y la exportación de sustancias, plantas y medicamentos sujetos a control especial.

7. Objetivo

In order to work with substances subject to special control, it is necessary to comply with a series of requirements established in Ordinances SVS/MS n. 344/98 and n. 6/99 and other relevant regulations, including a special authorization.


Ordinance SVS/MS n. 344/98 is the Technical Regulation on substances and medicines subject to special control, while Ordinance SVS/MS n. 6/99 is the Normative Instruction of this regulation. RDC 367/2020 updates and establishes requirements for international trade for these substances.


In this sense, companies, including those that carry out research activities for commercial purposes, must apply for Special Authorization (EA), in accordance with the provisions of RDC 16/2014.


On the other hand, educational and research institutions that want to use medicines subject to special control should apply for the Simplified Special Authorization for an Educational and Research Institution - AEP, which authorizes educational and research institutions to acquire and use plants, analytical standards, substances and medicines subject to special control, to develop teaching and research activity, in accordance with the provisions of the RDC  367/2020.


It turns out that this Management of Controlled Products has received requests for Simplified Special Authorization for Educational and Research Institution - AEP requested by companies that carry out research activities for commercial purposes, which must request Special Authorization (AE), as provided by RDC 16/2014.


In the face of these requests for AEP, which were refused, the need to have the standard was verified, in order to clarify in which situations the AE applies.
Pour travailler avec des substances soumises à contrôle spécial, il convient de respecter une série d'exigences établies dans les arrêtés SVS/MS n° 344/98 et n° 6/99 et d'autres règlements pertinents, y compris la demande d'une autorisation spéciale. L'arrêté SVS/MS n° 344/98 est le Règlement technique sur les substances et les médicaments soumis à contrôle spécial, et l'arrêté SVS/MS n° 6/99 est l'Instruction normative concernant ce Règlement. Le Règlement RDC 367/2020 actualise et établit les exigences régissant le commerce international de ces substances. À cet égard, les entreprises, y compris celles qui mènent des activités de recherche à des fins commerciales, doivent formuler une demande pour une autorisation spéciale (EA), conformément aux dispositions du Règlement RDC 16/2014. En revanche, les établissements d'enseignement et de recherche souhaitant utiliser des médicaments soumis à contrôle spécial doivent formuler une demande pour une autorisation spéciale simplifiée pour les établissements d'enseignement et de recherche (AEP), qui autorise les établissements d'enseignement et de recherche à obtenir et utiliser des plantes, des étalons analytiques, des substances et des médicaments soumis à contrôle spécial dans le but de développer les activités d'enseignement et de recherche, conformément aux dispositions du Règlement RDC 367/2020. L'Office en charge de la gestion des produits contrôlés a reçu des demandes d'autorisations spéciales simplifiées pour les établissements d'enseignement et de recherche (AEP) formulées par des entreprises qui réalisent des activités de recherche à des fins commerciales, et qui devraient demander une autorisation spéciale (AE), conformément au Règlement RDC 16/2014. Au vu de ces demandes d'AEP, qui ont été refusées, la norme notifiée est nécessaire afin de clarifier les situations dans lesquelles une demande d'AE peut être formulée; Protection de la santé ou de la sécurité des personnes
Para trabajar con sustancias sujetas a control especial, debe cumplirse una serie de prescripciones establecidas en las Órdenes SVS/MS Nos 344/98 y 6/99 y en otras disposiciones pertinentes, incluida la solicitud de una autorización especial. La Orden SVS/MS Nº 344/98 se refiere al Reglamento Técnico sobre sustancias y medicamentos sujetos a control especial, en tanto que la Orden SVS/MS Nº 6/99 es la Instrucción Normativa correspondiente a ese Reglamento. La Resolución RDC Nº 367/2020 actualiza y establece prescripciones relativas al comercio internacional de esas sustancias. Así pues, las empresas, también las que realizan actividades de investigación con fines comerciales, deben solicitar una Autorización Especial, de conformidad con las disposiciones de la Resolución RDC Nº 16/2014. Por otra parte, las instituciones de enseñanza e investigación que quieran utilizar medicamentos sujetos a control especial deben solicitar una Autorización Especial Simplificada para una Institución de Enseñanza e Investigación, que las autorice a adquirir y utilizar plantas, normas analíticas, sustancias y medicamentos sujetos a control especial para realizar sus actividades de enseñanza e investigación, de conformidad con las disposiciones de la Resolución RDC Nº 367/2020. La Administración de Productos Controlados ha recibido solicitudes de Autorización Especial Simplificada para una Institución de Enseñanza e Investigación de empresas que realizan actividades de investigación con fines comerciales, a las que corresponde presentar una Autorización Especial, según se prevé en la Resolución RDC Nº 16/2014. Habida cuenta de esas solicitudes de Autorización Especial Simplificada, que fueron rechazadas, se constató la necesidad de contar con una norma para aclarar en qué situaciones cabe solicitar una Autorización Especial; protección de la salud o seguridad humanas.












8. Documentos pertinentes

01) Brazilian Official Gazette 65-A on 08 April 2021, section 1, page 1 02) RDC 367, 6 April 2020 03) Justification for the draft resolution
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.031-de-7-de-abril-de-2021-312833842
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29RDC_367_2020_COMP.pdf/a17c82d2-fc9d-4efb-9c46-1d4ba8b10b44
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/Parecer+com+as+motiva%C3%A7%C3%B5es+e+justicativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/431607e5-9df1-494d-a4f7-878b3ce2d570

1) Journal officiel brésilien 65-A du 8 avril 2021, section 1, page 1; 02) RDC 367, 6 avril 2020; 03) Raison d'être du projet de décision
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.031-de-7-de-abril-de-2021-312833842
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29RDC_367_2020_COMP.pdf/a17c82d2-fc9d-4efb-9c46-1d4ba8b10b44
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/Parecer+com+as+motiva%C3%A7%C3%B5es+e+justicativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/431607e5-9df1-494d-a4f7-878b3ce2d570
1) Brazilian Official Gazette 65-A on 08 April 2021, section 1, page 1 (Diario Oficial del Brasil); 2) RDC 367, 6 April 2020; 3) Justificación del Proyecto de Resolución.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.031-de-7-de-abril-de-2021-312833842
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29RDC_367_2020_COMP.pdf/a17c82d2-fc9d-4efb-9c46-1d4ba8b10b44
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/Parecer+com+as+motiva%C3%A7%C3%B5es+e+justicativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/431607e5-9df1-494d-a4f7-878b3ce2d570

9. Fechas de adopción y de entrada en vigor

Not applicable
sans objet
No procede.
Not applicable
sans objet
No procede.

10. Observaciones

31/05/2021

Notificación con un plazo para presentar observaciones

 
 
 
 

11. Texto completo del documento notificado

Texto disponible en

Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
Phone.: +(55) 61 3462.5402
Website: www.anvisa.gov.br
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília - DF (Brésil)
CEP: 71.205-050
Téléphone: +(55) 61 3462.5402
Site Web: www.anvisa.gov.br
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29Minuta+1031.pdf/781727b7-87df-4e22-b9d5-fd80ad42fb7a

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasilia, DF (Brasil)
CEP: 71.205-050
Teléfono: +(55) 61 3462.5402
Sitio web: www.anvisa.gov.br
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29Minuta+1031.pdf/781727b7-87df-4e22-b9d5-fd80ad42fb7a

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29Minuta+1031.pdf/781727b7-87df-4e22-b9d5-fd80ad42fb7a
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