This Draft Law of Council of Ministers is compiled in pursuant to Law No 9590, dated 27 July 2006 “On ratification of Stabilization and Association Agreement between Republic of Albania and European Community”, Article 16 related to free movement of goods. This Law foresees requirements for medical equipments, placing on the market and putting on the service of them. The implementation of this Law enables that the national conditions of insurance and health protection of patients, users of medical equipments to be in harmonization guaranteeing free movement of them in the market. This Law does not be implemented for users, producers, placing in the market and putting on the service of products as follows: Cosmetic products, personal protection equipments, transplants of tissue and human and animal cells, and medical equipments of diagnostic in vitro.
Le texte notifié est établi en vertu de l'article 16 de la Loi no 9590 du 27 juillet 2006 portant ratification de l'Accord de stabilisation et d'association entre la République d'Albanie et la Communauté européenne relatif à la libre circulation des marchandises. Cette loi énonce les exigences applicables aux dispositifs médicaux, à leur mise sur le marché et à leur mise en service. Elle permet d'harmoniser les conditions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché. Cette loi ne s'applique pas aux utilisateurs et aux producteurs des produits suivants, ni à leur mise sur le marché ou mise en service: produits cosmétiques; équipements de protection individuelle; organes, tissus ou cellules d'origine humaine et animale; et dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro.
El proyecto de Ley notificado se elaboró de conformidad con el artículo 16 de la Ley Nº 9590, de fecha 27 de julio de 2006, sobre la ratificación del Acuerdo de estabilización y asociación entre la República de Albania y la Comunidad Europea, relativo a la libre circulación de mercancías. La Ley establece las prescripciones para los equipos empleados en medicina, su comercialización y puesta en funcionamiento. La aplicación de la Ley propiciará la armonización de las condiciones nacionales del seguro de salud y la protección de los pacientes y usuarios de esos equipos, a la vez que asegurará el libre movimiento de estos productos en el mercado. La Ley no abarcará a los siguientes productos, usuarios, fabricantes, vendedores y técnicos de equipos: productos cosméticos, equipos de protección personal, trasplantes de tejidos y células humanas y animales y equipos médicos para diagnósticos in vitro.
