Addendum

G/TBT/N/BRA/1094/Add.1
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0. Dates de notification

     
18/01/2021
18/01/2021
19/01/2021

1. Mesure notifiée

Brésil
New codes for the administrative request of market authorization for new and innovative synthetic and semisynthetic medicines
New codes for the administrative request of market authorization for new and innovative synthetic and semisynthetic medicines (Nouveaux codes pour les demandes administratives d'autorisation de mise sur le marché concernant les nouveaux médicaments de synthèse et semi-synthétiques innovants)
New codes for the administrative request of market authorization for new and innovative synthetic and semisynthetic medicines (Nuevos códigos para la solicitud administrativa de autorización para la comercialización de medicamentos sintéticos y semisintéticos nuevos e innovadores)

The final date for comments of the Draft Normative Instruction number 931, 13 October 2020 – previously notified through G/TBT/N/BRA/1094 – which establishes new codes for the administrative request of market authorization for new and innovative synthetic and semisynthetic medicines, was extended for 30 days. 

Report de 30 jours de la date limite pour la présentation d'observations au sujet du projet d'Instruction normative n° 931 du 13 octobre 2020 - précédemment notifiée sous la cote G/TBT/N/BRA/1094 - qui établit de nouveaux codes pour les demandes administratives d'autorisation de mise sur le marché concernant les nouveaux médicaments de synthèse et semi-synthétiques innovants.
__________
Se ha prorrogado 30 días la fecha límite para la presentación de observaciones sobre el Proyecto de Instrucción Normativa Nº 931, de 13 de octubre de 2020, notificado anteriormente en el documento G/TBT/N/BRA/1094, por el que se establecen nuevos códigos para la solicitud administrativa de autorización para la comercialización de medicamentos sintéticos y semisintéticos nuevos e innovadores.
__________
Langue Pièces jointes  
Il n'y a actuellement aucune pièce jointe

2. Justification de l'addendum/du corrigendum

 
26/02/2021
 
 
 
 
 
 
 
 

3. Produits, objectif et justification de l'addendum/du corrigendum

Version Produits visés Interpreted
HS6 3003 - Médicaments (à l'excl. des produits des n° 3002, 3005 ou 3006) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au détail Non
HS6 3004 - Médicaments (à l'excl. des produits des n° 3002, 3005 ou 3006) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses [y.c. ceux destinés à être administrés par voie percutanée] ou conditionnés pour la vente au détail Non
HS6 3005 - Ouates, gazes, bandes et articles analogues [pansements, sparadraps, sinapismes, p.ex.], imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires Non
HS6 3006 - Préparations et articles pharmaceutiques visés aux sous-positions n° 3006 10 10 à 3006 60 90 Non
Produits visés Interpreted
11.120 - Pharmacie Non

RDC No. 60, of 10 October 2014, had the criteria for granting and renewing the registration of drugs with synthetic and semisynthetic active ingredients, classified as new, generic and similar. The resolution brought greater regulatory robustness in understanding what is expected as proof of quality and safety and efficacy in the registration of synthetic and semisynthetic drugs in relation to previous regulations. However, the possible categories of registration by RDC 60/2014 were New Drug, New Association, New Fixed Dose Association, New Pharmaceutical Form, New Concentration, New Route of Administration, Drug with Same(s) IFA(s) Of New Drug Already Registered, Generic and Similar. For this categorization, RDC No. 60/2014 made it impossible to frame some drugs that brought an innovation that did not fall into any of the categories defined in the resolution, creating an administrative-regulatory – and non-technical – obstacle to the entry of innovative drugs into the national market. This situation was a constant demand of the regulated sector and brought internal discussion about the need for a broad revision of the standard.

La Décision RDC n° 60 du 10 octobre 2014 a établi les conditions d'octroi et de renouvellement de l'enregistrement des médicaments comportant des ingrédients de synthèse et semi-synthétiques dans la catégorie des médicaments nouveaux, génériques et similaires. Cette décision a permis de mieux déterminer dans la réglementation les éléments nécessaires pour prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de synthèse et semi-synthétiques aux fins de leur enregistrement. Les catégories d'enregistrement possibles au titre de la Décision RDC n° 60/2014 étaient les suivantes: nouveau médicament; nouvelle association; nouvelle association en doses fixes; nouvelle forme pharmaceutique; nouvelle concentration; nouvelle voie d'administration; médicament comportant le(s) même(s) ingrédient(s) pharmaceutique(s) actif(s) qu'un nouveau médicament déjà enregistré, générique et similaire. Cependant, ce classement rendait impossible l'enregistrement des médicaments ne relevant d'aucune des catégories définies dans la décision, ce qui créait un obstacle administratif et réglementaire (et non technique) à l'introduction de médicaments innovants sur le marché intérieur. Cette situation faisait l'objet de demandes régulières du secteur réglementé et a suscité des débats internes quant au besoin de réviser la norme en profondeur. Protection de la santé et de la sécurité des personnes.
En la Resolución RDC Nº 60, de 10 de octubre de 2014, se establecieron los criterios para autorizar y renovar el registro de medicamentos con ingredientes activos sintéticos y semisintéticos, clasificados como nuevos, genéricos y similares. La Resolución aportaba una mayor solidez respecto a la reglamentación anterior para entender mejor qué se esperaba como prueba de calidad y de seguridad y eficacia al registrar medicamentos sintéticos y semisintéticos. Sin embargo, las posibles categorías de registro establecidas por la Resolución RDC Nº 60/2014 eran las siguientes: Medicamento nuevo, Nueva asociación, Nueva asociación en dosis fijas, Nueva forma farmacéutica, Nueva concentración, Nueva vía de administración y Medicamento con los mismos IFA que un medicamento nuevo ya registrado, genérico o similar. Con esta clasificación, la Resolución RDC Nº 60/2014 excluía algunos medicamentos que presentaban una innovación que no estaba comprendida en ninguna de las categorías definidas en la Resolución, creando un obstáculo administrativo/reglamentario y no técnico a la entrada de medicamentos innovadores en el mercado nacional. Esta circunstancia era una reclamación constante del sector regulado y generó un debate interno sobre la necesidad de una revisión amplia de la norma. Protección de la salud o seguridad humanas.

Objectif de la notification













Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

Notifications connexes

G/TBT/N/BRA/1094  

0. Dates de notification

     
 
28/10/2020
29/10/2020
29/10/2020

1. Membre notifiant

Brazil

2. Organisme(s) responsable(s)

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance sanitaire)
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)
Teléfono: +(55) 21 2145.3817
Fax: +(55) 21 2563.5637
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO)
Telephone: +(55) 21 2145.3817
Telefax: +(55) 21 2563.5637
Email: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Web-site: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de métrologie, de qualité et de technologie) Téléphone: +(55) 21 2145.3817 Fax: +(55) 21 2563.5637 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas

3. Notifié(e) au titre de l'article (type de mesure)

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

4. Produits visés

Version Produits visés Interpreted
HS6 3003 - Medicaments consisting of two or more constituents mixed together for therapeutic or prophylactic uses, not in measured doses or put up for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) Non
HS6 3004 - Medicaments consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses "incl. those for transdermal administration" or in forms or packings for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) Non
HS6 3005 - Wadding, gauze, bandages and the like, e.g. dressings, adhesive plasters, poultices, impregnated or covered with pharmaceutical substances or put up for retail sale for medical, surgical, dental or veterinary purposes Non
HS6 3006 - Pharmaceutical preparations and products of subheadings 3006.10.10 to 3006.60.90 Non
Produits visés Interpreted
11.120 - Pharmaceutics Oui

5. Document notifié

Draft Normative Instruction number 931, 13 October 2020


Comment form: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163 (4 page(s), in Portuguese)

Draft Normative Instruction number 931, 13 October 2020 (Projet d'instruction normative n° 931, 13 octobre 2020), 4 page(s), in portugais.
Formulaire pour la présentation d'observations: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163 (4 page(s), en Portugais)
Draft Normative Instruction number 931, 13 October 2020 (Proyecto de Instrucción Normativa Nº 931, de 13 de octubre de 2020). Documento en portugués (4 páginas).
Formulario para la presentación de observaciones: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163 (4 página(s), en Portugués)

6. Description de la teneur

This draft normative instruction establishes new codes for the administrative request of market authorization for new and innovative synthetic and semisynthetic medicines.

Le projet d'instruction normative notifié établit de nouveaux codes pour les demandes administratives d'autorisation de mise sur le marché concernant les nouveaux médicaments de synthèse et semi-synthétiques innovants.
El Proyecto de Instrucción Normativa notificado establece nuevos códigos para la solicitud administrativa de autorización para la comercialización de medicamentos sintéticos y semisintéticos nuevos e innovadores.

7. Objectif

RDC No. 60, of 10 October 2014, had the criteria for granting and renewing the registration of drugs with synthetic and semisynthetic active ingredients, classified as new, generic and similar. The resolution brought greater regulatory robustness in understanding what is expected as proof of quality and safety and efficacy in the registration of synthetic and semisynthetic drugs in relation to previous regulations. However, the possible categories of registration by RDC 60/2014 were New Drug, New Association, New Fixed Dose Association, New Pharmaceutical Form, New Concentration, New Route of Administration, Drug with Same(s) IFA(s) Of New Drug Already Registered, Generic and Similar. For this categorization, RDC No. 60/2014 made it impossible to frame some drugs that brought an innovation that did not fall into any of the categories defined in the resolution, creating an administrative-regulatory – and non-technical – obstacle to the entry of innovative drugs into the national market. This situation was a constant demand of the regulated sector and brought internal discussion about the need for a broad revision of the standard.

La Décision RDC n° 60 du 10 octobre 2014 a établi les conditions d'octroi et de renouvellement de l'enregistrement des médicaments comportant des ingrédients de synthèse et semi-synthétiques dans la catégorie des médicaments nouveaux, génériques et similaires. Cette décision a permis de mieux déterminer dans la réglementation les éléments nécessaires pour prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de synthèse et semi-synthétiques aux fins de leur enregistrement. Les catégories d'enregistrement possibles au titre de la Décision RDC n° 60/2014 étaient les suivantes: nouveau médicament; nouvelle association; nouvelle association en doses fixes; nouvelle forme pharmaceutique; nouvelle concentration; nouvelle voie d'administration; médicament comportant le(s) même(s) ingrédient(s) pharmaceutique(s) actif(s) qu'un nouveau médicament déjà enregistré, générique et similaire. Cependant, ce classement rendait impossible l'enregistrement des médicaments ne relevant d'aucune des catégories définies dans la décision, ce qui créait un obstacle administratif et réglementaire (et non technique) à l'introduction de médicaments innovants sur le marché intérieur. Cette situation faisait l'objet de demandes régulières du secteur réglementé et a suscité des débats internes quant au besoin de réviser la norme en profondeur. Protection de la santé et de la sécurité des personnes.
En la Resolución RDC Nº 60, de 10 de octubre de 2014, se establecieron los criterios para autorizar y renovar el registro de medicamentos con ingredientes activos sintéticos y semisintéticos, clasificados como nuevos, genéricos y similares. La Resolución aportaba una mayor solidez respecto a la reglamentación anterior para entender mejor qué se esperaba como prueba de calidad y de seguridad y eficacia al registrar medicamentos sintéticos y semisintéticos. Sin embargo, las posibles categorías de registro establecidas por la Resolución RDC Nº 60/2014 eran las siguientes: Medicamento nuevo, Nueva asociación, Nueva asociación en dosis fijas, Nueva forma farmacéutica, Nueva concentración, Nueva vía de administración y Medicamento con los mismos IFA que un medicamento nuevo ya registrado, genérico o similar. Con esta clasificación, la Resolución RDC Nº 60/2014 excluía algunos medicamentos que presentaban una innovación que no estaba comprendida en ninguna de las categorías definidas en la Resolución, creando un obstáculo administrativo/reglamentario y no técnico a la entrada de medicamentos innovadores en el mercado nacional. Esta circunstancia era una reclamación constante del sector regulado y generó un debate interno sobre la necesidad de una revisión amplia de la norma. Protección de la salud o seguridad humanas.












8. Documents pertinents

1) Journal officiel brésilien (Diário Oficial da União) n° 204 du 23 octobre 2020, section 1, page 480; 2) Rapport d'évaluation de l'impact
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-931-de-13-de-outubro-de-2020-284700465
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/Relat%C3%B3rio+de+Mapeamento+de+Impactos+-+REMAI+-+CP+931-2020.pdf/5d99a3f0-3230-453e-be85-5e509842290c
1) Brazilian Official Gazette 204 on 23 October 2020, section 1, page 480 (Diario Oficial del Brasil); 2) Report of Impact Assessment.
https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-931-de-13-de-outubro-de-2020-284700465
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/Relat%C3%B3rio+de+Mapeamento+de+Impactos+-+REMAI+-+CP+931-2020.pdf/5d99a3f0-3230-453e-be85-5e509842290c

9. Dates d'adoption et d'entrée en vigueur

To be defined
à déterminer
Por determinar
To be defined
à déterminer
Por determinar

10. Observations

28/12/2020

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

11. Texte intégral du document notifié

Pour obtenir le texte, s'adresser à

Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
Phone.: +(55) 61 3462.5402
Website: www.anvisa.gov.br
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) CEP: 71.205-050 Téléphone.: +(55) 61 3462.5402 Site Web: www.anvisa.gov.br
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+931+COINC.pdf/3166ca86-fa37-4581-af7a-7c06ea8ebd78

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasilia, DF (Brasil)
CEP: 71.205-050
Teléfono: +(55) 61 3462.5402
Sitio web: www.anvisa.gov.br
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+931+COINC.pdf/3166ca86-fa37-4581-af7a-7c06ea8ebd78

http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+931+COINC.pdf/3166ca86-fa37-4581-af7a-7c06ea8ebd78

G/TBT/N/BRA/1094/Add.2  

  Générer le document

0. Dates de notification

     
22/02/2021
23/02/2021
23/02/2021

1. Mesure notifiée

Brésil
Extension of comment period for the Draft Normative Instruction number 931.
Extension of comment period for the Draft Normative Instruction number 931 (Prolongation du délai pour la présentation d'observations sur le projet d'instruction normative no 931).
Extension of comment period for the Draft Normative Instruction number 931 (Ampliación del plazo para presentar observaciones sobre el Proyecto de Instrucción Normativa Nº 931)

The final date for comments of the Draft Normative Instruction number 931, 13 October 2020 – previously notified through G/TBT/N/BRA/1094 – which establishes new codes for the administrative request of market authorization for new and innovative synthetic and semisynthetic medicines, was extended for 15 days.

Report de 15 jours de la date limite pour la présentation d'observations au sujet du projet d'instruction normative n° 931 du 13 octobre 2020 - précédemment notifié sous la cote G/TBT/N/BRA/1094 - qui établit de nouveaux codes pour les demandes administratives d'autorisation de mise sur le marché concernant les nouveaux médicaments de synthèse et semi-synthétiques innovants.
__________
Se ha prorrogado 15 días la fecha límite para la presentación de observaciones sobre el Proyecto de Instrucción Normativa Nº 931, de 13 de octubre de 2020, notificado anteriormente en el documento G/TBT/N/BRA/1094, por el que se establecen nuevos códigos para la solicitud administrativa de autorización para la comercialización de medicamentos sintéticos y semisintéticos nuevos e innovadores.
__________
Langue Pièces jointes  
Il n'y a actuellement aucune pièce jointe

2. Dates relatives à la mesure notifiée

13/03/2021
 

3. Produits, objectif et justification de l'addendum/du corrigendum

Version Produits visés Interpreted
HS6 3003 - Médicaments (à l'excl. des produits des n° 3002, 3005 ou 3006) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au détail Non
HS6 3004 - Médicaments (à l'excl. des produits des n° 3002, 3005 ou 3006) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses [y.c. ceux destinés à être administrés par voie percutanée] ou conditionnés pour la vente au détail Non
HS6 3005 - Ouates, gazes, bandes et articles analogues [pansements, sparadraps, sinapismes, p.ex.], imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires Non
HS6 3006 - Préparations et articles pharmaceutiques visés aux sous-positions n° 3006 10 10 à 3006 60 90 Non
Produits visés Interpreted
11.120 - Pharmacie Non

RDC No. 60, of 10 October 2014, had the criteria for granting and renewing the registration of drugs with synthetic and semisynthetic active ingredients, classified as new, generic and similar. The resolution brought greater regulatory robustness in understanding what is expected as proof of quality and safety and efficacy in the registration of synthetic and semisynthetic drugs in relation to previous regulations. However, the possible categories of registration by RDC 60/2014 were New Drug, New Association, New Fixed Dose Association, New Pharmaceutical Form, New Concentration, New Route of Administration, Drug with Same(s) IFA(s) Of New Drug Already Registered, Generic and Similar. For this categorization, RDC No. 60/2014 made it impossible to frame some drugs that brought an innovation that did not fall into any of the categories defined in the resolution, creating an administrative-regulatory – and non-technical – obstacle to the entry of innovative drugs into the national market. This situation was a constant demand of the regulated sector and brought internal discussion about the need for a broad revision of the standard.

La Décision RDC n° 60 du 10 octobre 2014 a établi les conditions d'octroi et de renouvellement de l'enregistrement des médicaments comportant des ingrédients de synthèse et semi-synthétiques dans la catégorie des médicaments nouveaux, génériques et similaires. Cette décision a permis de mieux déterminer dans la réglementation les éléments nécessaires pour prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de synthèse et semi-synthétiques aux fins de leur enregistrement. Les catégories d'enregistrement possibles au titre de la Décision RDC n° 60/2014 étaient les suivantes: nouveau médicament; nouvelle association; nouvelle association en doses fixes; nouvelle forme pharmaceutique; nouvelle concentration; nouvelle voie d'administration; médicament comportant le(s) même(s) ingrédient(s) pharmaceutique(s) actif(s) qu'un nouveau médicament déjà enregistré, générique et similaire. Cependant, ce classement rendait impossible l'enregistrement des médicaments ne relevant d'aucune des catégories définies dans la décision, ce qui créait un obstacle administratif et réglementaire (et non technique) à l'introduction de médicaments innovants sur le marché intérieur. Cette situation faisait l'objet de demandes régulières du secteur réglementé et a suscité des débats internes quant au besoin de réviser la norme en profondeur. Protection de la santé et de la sécurité des personnes.
En la Resolución RDC Nº 60, de 10 de octubre de 2014, se establecieron los criterios para autorizar y renovar el registro de medicamentos con ingredientes activos sintéticos y semisintéticos, clasificados como nuevos, genéricos y similares. La Resolución aportaba una mayor solidez respecto a la reglamentación anterior para entender mejor qué se esperaba como prueba de calidad y de seguridad y eficacia al registrar medicamentos sintéticos y semisintéticos. Sin embargo, las posibles categorías de registro establecidas por la Resolución RDC Nº 60/2014 eran las siguientes: Medicamento nuevo, Nueva asociación, Nueva asociación en dosis fijas, Nueva forma farmacéutica, Nueva concentración, Nueva vía de administración y Medicamento con los mismos IFA que un medicamento nuevo ya registrado, genérico o similar. Con esta clasificación, la Resolución RDC Nº 60/2014 excluía algunos medicamentos que presentaban una innovación que no estaba comprendida en ninguna de las categorías definidas en la Resolución, creando un obstáculo administrativo/reglamentario y no técnico a la entrada de medicamentos innovadores en el mercado nacional. Esta circunstancia era una reclamación constante del sector regulado y generó un debate interno sobre la necesidad de una revisión amplia de la norma. Protección de la salud o seguridad humanas.

Objectif de la notification













Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

Justification de l'addendum/du corrigendum

 
 
 
 
 
 
 
 
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