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29/05/2001
29/05/2001
13/06/2001
Suisse

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Medicinal products
Produits médicaux.
Productos medicinales
Version Produits visés Interpreted
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Produits visés Interpreted
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Ordinance on Authorizations in Relation to Medicinal Products
Ordonnance sur les autorisations pour produits médicaux
Orden sobre las autorizaciones relativas a los productos medicinales
Prescriptions et obligations auxquelles doivent satisfaire les entreprises s'occupant de produits médicaux et contrôle de ces entreprises par les autorités sanitaires compétentes. Les activités suivantes sont soumises à autorisation: fabrication, commerce de gros, importation et exportation de produits médicaux, commerce intéressant des produits médicaux à l'étranger et prélèvement de sang pour la réalisation de transfusions ou pour la fabrication de produits médicaux. Le premier chapitre de l'ordonnance précise la portée de celleci et définit des concepts importants. Le chapitre 2 énonce les prescriptions régissant l'octroi des différents types d'autorisations pour établissements. Le chapitre 3 traite des procédures d'autorisation, le chapitre 4 de l'autorisation d'importation individuelle d'un produit médical déterminé et le chapitre 5 des modalités d'exécution de l'ordonnance. Enfin, le chapitre 6 énonce les dispositions finales.
La orden regula tanto las prescripciones y obligaciones que deben cumplir las empresas que tratan con productos medicinales como el control de dichas empresas por parte de las autoridades sanitarias competentes. Se requieren autorizaciones en los siguientes casos: fabricación, venta al por mayor, importación y exportación de productos medicinales, comercio de productos medicinales en el extranjero y toma de sangre para transfusiones o para la elaboración de productos medicinales. En el primer capítulo de la Orden se definen su alcance y conceptos importantes. El capítulo 2 reglamenta en forma separada las prescripciones para la concesión de diversos tipos de autorizaciones para los establecimientos. El tercer capítulo reglamenta los procesos de concesión de autorizaciones. Las autorizaciones para la importación individual de un producto medicinal particular se reglamentan en el capítulo 4. Los detalles relativos a la aplicación de la Orden se encuentran en el capítulo 5. En último lugar figuran las disposiciones finales.














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