Notification ordinaire

     
 
30/12/2019
06/01/2020
08/01/2020
Fédération de Russie
Eurasian Economic Commission
Department for Technical Regulation and Accreditation
Tel: +7(495)669-24-00
Fax: +7(495)669-24-15
E-mail: dept_techregulation@eurasiancommission.org
Website: www.eurasiancommission.org
Eurasian Economic Commission (Commission économique eurasiatique)
Department for Technical Regulation and Accreditation (Département de la réglementation technique et de l'accréditation)
Téléphone: +7(495)669-24-00
Fax: +7(495)669-24-15
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org
Site Web: www.eurasiancommission.org
Eurasian Economic Commission (Comisión Económica Euroasiática)
Department for Technical Regulation and Accreditation (Departamento de Reglamentación Técnica y Acreditación)
Teléfono: +7(495)669-24-00
Fax: +7(495)669-24-15
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org
Sitio web: www.eurasiancommission.org
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic use; immune serums, other blood fractions and immunological products, modified or unmodified, including those obtained by biotechnology; vaccines, toxins, cultures of microorganisms (except yeast) and similar products; immune sera, other blood fractions and immunological products, modified or unmodified, including those obtained by biotechnology; Medicinal products consisting of a mixture of two or more components for therapeutic or prophylactic use, but not packaged in dosage forms or in forms or packages for retail sale; Medicinal products consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic use, packaged in the form of dosage forms (including medicinal products.

Sang humain; sang animal préparé en vue d'usages thérapeutiques, prophylactiques ou de diagnostic; antisérums, autres fractions du sang et produits immunologiques, même modifiés ou obtenus par voie biotechnologique; vaccins, toxines, cultures de micro-organismes (à l'exclusion des levures) et produits similaires; antisérums, autres fractions du sang et produits immunologiques, même modifiés ou obtenus par voie biotechnologique; produits médicinaux constitués du mélange de deux produits ou plus, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au détail; produits médicinaux constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris les produits médicinaux.
Sangre humana; ; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnostico; inmunosueros, las demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos, incluso modificados u obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares; inmunosueros, las demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos, incluso modificados u obtenidos por proceso biotecnológico; medicamentos constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor; medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los medicamentos).
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11.120.10 - Médicaments Non

Draft amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3 November 2016. (2 page(s), in English)

Draft amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3 November 2016 (Projet de modification de la Décision n° 93 du Conseil de la Commission économique eurasiatique du 3 novembre 2016), 2 pages, en anglais (2 page(s), en Anglais)
Draft amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3 November 2016 (Proyecto de modificación de la Decisión Nº 93 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática, de 3 de noviembre de 2016). Documento en inglés (2 páginas). (2 página(s), en Inglés)

The Draft amendment to decision No. 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3 November 2016 applies to the claimed for registration in the territory of the member States of the Eurasian economic Union drugs during the transition period and establishes the possibility, until 31 December 2020 submission of applicants for state registration, re-registration, confirmation of registration, amendments to registration dossier of medicinal products in accordance with the legislation of a member state of the Eurasian economic Union, documents issued by the authorized bodies of the member States confirming the compliance of the production of medicines with the requirements of good manufacturing practice of the Eurasian economic Union, or for medicines produced in the member States, documents issued by the authorized bodies of the member States confirming the compliance of the production of medicines with the requirements of good manufacturing practice of the member States.


Until December 31, 2025, it is established that applicants can submit documents issued by the authorized bodies of the member States confirming the compliance of the production of medicines with the requirements of good manufacturing practice of the Eurasian economic Union, or for medicines produced in the member States, when re-registering, confirming registration, amending the registration dossier of medicines in accordance with the legislation of the member States, requirements of good manufacturing practices of member States.


The draft amendment has been prepared in order to:


- protection of life and health of the patient (as the final consumer of medicines);


- protection of the interests of drug manufacturers by reducing the costs of manufacturers associated with repeated inspections for compliance with the requirements of good manufacturing practices of the Eurasian economic Union.

Le projet de modification de la Décision n° 93 du Conseil de la Commission économique eurasiatique du 3 novembre 2016 s'applique aux médicaments faisant l'objet d'une demande d'enregistrement sur le territoire des États membres de l'Union économique eurasiatique pendant la période de transition. Il prévoit la possibilité, jusqu'au 31 décembre 2020, pour les auteurs de demandes d'enregistrement par l'État, de réenregistrement, de confirmation d'enregistrement, de modification du dossier d'enregistrement de produits médicinaux, conformément à la législation d'un État membre de l'Union économique eurasiatique, de soumettre des documents délivrés par les organismes agréés des États membres, confirmant la conformité de la fabrication des médicaments avec les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication de l'Union économique eurasiatique ou, pour les médicaments fabriqués dans les États membres, des documents délivrés par les organismes agréés des États membres, confirmant la conformité de la fabrication des médicaments avec les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des États membres.
Jusqu'au 31 décembre 2025, il est prévu que les auteurs de demandes puissent soumettre des documents délivrés par les organismes agréés des États membres, confirmant la conformité de la fabrication des médicaments avec les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication de l'Union économique eurasiatique ou, pour les médicaments fabriqués dans les États membres, lors du réenregistrement, de la confirmation de l'enregistrement, de la modification du dossier d'enregistrement de médicaments, conformément à la législations des États membres, avec les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des États membres.
Le projet de modification a été élaboré afin d'assurer:
- la protection de la vie et de la santé du patient (en tant que consommateur final des médicaments);
- la protection des intérêts des fabricants de médicaments, en réduisant leurs coûts liés aux inspections répétées de la conformité avec les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication de l'Union économique eurasiatique.
El proyecto de modificación de la Decisión Nº 93 del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática de 3 de noviembre de 2016 se aplica a los medicamentos que son objeto de una solicitud de registro en el territorio de los Estados miembros de la Unión Económica Euroasiática en el período de transición. Asimismo, da la posibilidad a los solicitantes de registro por el Estado, de renovación de registro, de confirmación de registro, y de modificación del expediente de registro de medicamentos, conforme a la legislación de un Estado miembro de la Unión Económica Euroasiática, de presentar documentos expedidos por los organismos autorizados de los Estados miembros, en los que se confirma que los medicamentos se han fabricado según las exigencias de buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática, o, en el caso de los medicamentos fabricados en los Estados miembros, documentos expedidos por los organismos autorizados de los Estados miembros, en los que se confirma que los medicamentos se han fabricado según las exigencias de buenas prácticas de fabricación de los Estados miembros.
Hasta el 31 de diciembre de 2025, se establece que los solicitantes pueden presentar documentos expedidos por los organismos autorizados de los Estados miembros, en los que se confirma que los medicamentos se han fabricado según las exigencias de buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática o, en el caso de los medicamentos fabricados en los Estados miembros, cuando se renueva el registro, se confirma el registro, o se modifica el expediente de registro de medicamentos conforme a la legislación de los Estados miembros, según las exigencias de buenas prácticas de fabricación de los Estados miembros.
El proyecto de modificación se ha elaborado para garantizar:
- la protección de la vida y la salud de los pacientes (consumidores finales de los medicamentos);
- la protección de los intereses de los fabricantes de medicamentos reduciendo los costos asociados con las reiteradas inspecciones para velar por el cumplimiento de las exigencias de buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática.













· Draft amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3 November 2016: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019
· Decision of the Council of the Eurasian economic Commission "Оn recognition of the results of inspection of production of medicines": http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
· Draft amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3 November 2016: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019
· Decision of the Council of the Eurasian economic Commission "Оn recognition of the results of inspection of production of medicines" http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx
to be determined
à déterminer
No se ha determinado.
to be determined
à déterminer
No se ha determinado.
24/01/2020

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

Pour obtenir le texte, s'adresser à

Eurasian Economic Commission
Department for Technical Regulation and Accreditation
Tel: +7(495)669-24-00
Fax: +7(495)669-24-15
E-mail: dept_techregulation@eurasiancommission.org
Website: www.eurasiancommission.org
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Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org
Site Web: www.eurasiancommission.org
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx

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Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org
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https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103829/ria_23122019
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx