Notification ordinaire

     
 
14/10/2020
15/10/2020
16/10/2020
Canada
Department of Health
Ministère de la Santé
Department of Health (Departamento de Salud)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo de Notificación y Servicio de Información del Canadá)
Global Affairs Canada (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)
Technical Barriers and Regulations Division (División de Reglamentos y Obstáculos Técnicos)
111 Sussex Drive
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canadá
Teléfono: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca
Canada’s Notification Authority and Enquiry Point
Global Affairs Canada
Technical Barriers and Regulations Division
111 Sussex Drive
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canada
Telephone: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Email: enquirypoint@international.gc.ca
Autorité responsable des notifications et Point d’information du Canada
Affaires mondiales Canada
Direction des règlements et obstacles techniques
111, promenade Sussex
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canada
Téléphone : 343 203-4273
Télécopieur : 613 943-0346
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

Human milk fortifiers

Fortifiants pour lait humain

ingredientes para enriquecer la leche humana; Alimentos preenvasados y cocinados (ICS: 67.230).
Version Produits visés Interpreted
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Produits visés Interpreted
67.230 - Aliments pré-emballés et cuisinés Non

Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Human Milk Fortifiers) (12 pages, available in English and in French)

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain) (12 pages, disponible en français et en anglais)

Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Human Milk Fortifiers) (Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos [Ingredientes para enriquecer la leche humana]). Documento en francés y en inglés (12 páginas).

The proposed regulations would amend the Food and Drug Regulations (FDR) to establish a regulatory framework for the sale of human milk fortifiers (HMFs) in Canada. HMFs are foods which are intended to be added to human milk to increase its nutritional value in order to meet the particular requirements of an infant in whom a physiological condition exists as a result of a disease, disorder or abnormal physical state. There are currently no provisions in the FDR specific to these products, meaning the general food framework applies. Amendments to the FDR are needed to permit HMFs to have added vitamins, mineral nutrients, and amino acids, and to include provisions to safeguard the health and safety of the vulnerable population using HMFs.


The proposed amendments would establish a premarket submission requirement for HMFs new to the market and HMFs that have undergone a major change; permit the addition of vitamins, mineral nutrients, and amino acids to HMFs; set out labelling requirements; and set out conditions of sale. The establishment of clear regulatory requirements would help to ensure continued access to safe and nutritionally adequate HMFs for certain vulnerable infant populations in Canada, enable their use outside of hospitals under medical supervision, and provide greater clarity to manufacturers and importers wishing to sell or advertise for sale these products in Canada.

Le projet de règlement modifierait le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) afin d’établir un cadre réglementaire pour la vente de fortifiants pour lait humain (FLH) au Canada. Les FLH sont des aliments qui sont ajoutés au lait humain pour augmenter sa valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins alimentaires d’un bébé manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormale. À l’heure actuelle, il n’y a pas de dispositions particulières concernant ces produits dans le RAD, ce qui signifie que le cadre alimentaire général s’applique. Des modifications au RAD sont nécessaires pour permettre aux FLH d’avoir un ajout de vitamines, de minéraux nutritifs, et d’acides aminés, en plus d’inclure des dispositions pour protéger la santé et la sécurité de la population vulnérable qui utilise ces fortifiants.


Les modifications proposées viseraient à obliger la présentation d’une demande d’autorisation de mise en marché de nouveaux FLH ou de FLH qui ont subi un changement majeur; à permettre l’ajout de vitamines, de nutriments minéraux, et d’acides aminés dans les FLH; à fixer les exigences en matière d’étiquetage; et à énoncer les conditions de la vente. L’établissement d’un cadre réglementaire clair contribuerait à assurer un accès continu a des FLH sure et nutritionnellement adéquats pour certaines populations de nourrissons vulnérables au Canada, leur utilisation à l’extérieur des hôpitaux sous surveillance médicale et fournir une plus grande clarté aux fabricants et aux importateurs qui souhaitent vendre ces produits au Canada.

El Reglamento propuesto modificará el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDR) con objeto de establecer un marco por el que se regule la venta de ingredientes para enriquecer la leche humana (HMF) en el Canadá. Los HMF son alimentos que se añaden a la leche humana para aumentar su valor nutricional con el fin de satisfacer las necesidades particulares de un lactante en el que existe una situación fisiológica como resultado de una enfermedad, un trastorno o un estado físico anormal. Actualmente en el FDR no hay ninguna disposición específica para esos productos, lo que significa que se aplica el marco alimentario general. Es necesario introducir modificaciones en el Reglamento para permitir que se añadan a los HMF vitaminas, nutrientes minerales y aminoácidos, e incluir disposiciones destinadas a proteger la salud y la seguridad de la población vulnerable que utiliza los HMF.
Las modificaciones propuestas establecerán un requisito de presentación previa a la comercialización para los HMF nuevos en el mercado y los HMF que hayan estado sujetos a un cambio importante; permitirán la adición de vitaminas, nutrientes minerales y aminoácidos a los HMF; establecerán requisitos de etiquetado; y contemplarán condiciones de venta. El establecimiento de requisitos reglamentarios claros contribuirá a garantizar el acceso continuo a HMF seguros y nutricionalmente adecuados para una determinada población de lactantes vulnerables en el Canadá, permitirá su utilización fuera de los hospitales bajo supervisión médica y proporcionará mayor claridad a los fabricantes e importadores que deseen vender esos productos o anunciar su venta en el Canadá.

The objectives of the proposed amendments to the FDR are to help ensure the health and safety of the infant population that rely on HMFs by establishing a regulatory pathway for the sale of these products in Canada.


Due to the vulnerability of the infant population that requires these products and given that the proposed regulations are trade facilitating measures, this notification is issued under Article 2.10.1 to expedite the coming into force of these regulations.

Les modifications proposées au RAD visent à aider à assurer la santé et la sécurité de la population infantile qui dépend des FLH en établissant une voie réglementaire pour la vente de ces produits au Canada.


En raison de la vulnérabilité de la population infantile qui a besoin de ces produits et étant donné que la réglementation proposée comporte des mesures de facilitation du commerce, cette notification est émise en vertu de l’article 2.10.1 pour accélérer l’entrée en vigueur de ce règlement.

El objetivo de las modificaciones propuestas del FDR es ayudar a proteger la salud y la seguridad de la población de lactantes que depende de los HMF, estableciendo una vía reguladora para la venta de estos productos en el Canadá. Debido a la vulnerabilidad de la población de lactantes que requiere estos productos y dado que el Reglamento propuesto es una medida de facilitación del comercio, la notificación se publica con arreglo al artículo 2.10.1 a fin de acelerar la entrada en vigor de dicho Reglamento; protección de la salud o seguridad humanas.














  • Draft Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Human Milk Fortifiers): Policy Paper – Fall 2020 (11 and 12 pages, available in English and French)


  • Projet de règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain) : Document de politique – automne 2020 (11 et 12 pages, disponible en français et en anglais)

· Draft Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Human Milk Fortifiers): Policy Paper - Fall 2020 (disponible en inglés y en francés, 11 y 12 páginas).
On the day of their publication in the Canada Gazette, Part II.
Le jour de sa publication dans la Gazette du Canada, Partie II.
el día de su publicación en la Gaceta del Canadá, Parte II
These Regulations come into force on the day of their publication in the Canada Gazette, Part II. HMFs which are currently marketed in Canada would have a period of 1 year after this date to come into compliance with the new regulations.
Le présent règlement entrerait le jour de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les FLH qui sont actuellement commercialisés au Canada auraient une période d’un an à compter de cette date pour se conformer à la nouvelle réglementation.
El Reglamento entrará en vigor en la fecha de su publicación en la parte II del Canada Gazette. Los HMF que se comercializan actualmente en el Canadá tendrán un período de un año después de esa fecha para cumplir las disposiciones del nuevo Reglamento.
15/11/2020

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

Pour obtenir le texte, s'adresser à

The electronic version of the regulations can be downloaded at:
Canada’s Notification Authority and Enquiry Point
Global Affairs Canada
Technical Barriers and Regulations Division
111 Sussex Drive
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canada
Telephone: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Email: enquirypoint@international.gc.ca
La version électronique de la règlementation peut être téléchargée à partir de l’adresse ci-dessous:
Autorité responsable des notifications et Point d’information du Canada
Affaires mondiales Canada
Direction des règlements et obstacles techniques
111, promenade Sussex
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canada
Téléphone : 343 203-4273
Télécopieur : 613 943-0346
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca
La versión electrónica del Reglamento se puede descargar en la siguiente dirección:
Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo de Notificación y Servicio de Información del Canadá)
Global Affairs Canada (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)
Technical Barriers and Regulations Division (División de Reglamentos y Obstáculos Técnicos)
111 Sussex Drive
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canadá
Teléfono: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/CAN/20_6165_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/CAN/20_6165_00_f.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/CAN/20_6165_01_e.pdf