Notification ordinaire

     
 
19/10/2020
19/10/2020
21/10/2020
Corée, République de
Ministry of Food and Drug Safety
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional)
Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159
República de Corea
Teléfono: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Correo electrónico: intmfds@korea.kr
Sitio web: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office
Ministry of Food and Drug Safety
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159
Republic of Korea
Tel: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Email: intmfds@korea.kr
Website: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office (Bureau de la coopération internationale)
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159
République de Corée
Téléphone: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Courrier électronique: intmfds@korea.kr
Site Web: www.mfds.go.kr

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

Pharmaceuticals, Quasi-drug, Medical devices

Produits pharmaceutiques, produits parapharmaceutiques, dispositifs médicaux
productos farmacéuticos, productos parafarmacéuticos, productos sanitarios.
Version Produits visés Interpreted
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11.120 - Pharmacie Oui

Act on Special Cases Concerning Promoting the Development of Public Health Crisis Response Medical Products and Supplying Medical Products for Emergency Response (38 page(s), in Korean)

Act on Special Cases Concerning Promoting the Development of Public Health Crisis Response Medical Products and Supplying Medical Products for Emergency Response (Loi sur les cas particuliers liés à la promotion du développement de produits médicaux répondant à la crise sanitaire et à la fourniture de produits médicaux à des fins d'intervention d'urgence), 38 page(s), en coréen. (38 page(s), en Coréen)
Act on Special Cases Concerning Promoting the Development of Public Health Crisis Response Medical Products and Supplying Medical Products for Emergency Response (Ley sobre casos especiales relativos a la promoción del desarrollo de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública y el suministro de productos médicos de respuesta a situaciones de emergencia). Documento en coreano (38 páginas). (38 página(s), en Koreano)

The Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea is proposing the draft regulation on the “Act on Special Cases Concerning Promoting the Development of Public Health Crisis Response Medical Products and Supplying Medical Products for Emergency Response”. The main contents are:


1) Introduction of designation system for public health crisis response medical products (Article 6 of Draft)
  Designation system for public health crisis response medical product shall be introduced to promptly support rapid development of public health crisis response medical products and materials to be submitted, designation requirements and designation procedures for designation application shall be specified.


2)  Priority review system of public health crisis response medical products (Article 7 of Draft)
  Rapid availability of public health crisis response medical products shall be ensured by prioritizing investigation for the medical products where the product license for the public health crisis response medical products is applied or permission for clinical trial investigation protocol is applied.


3)  Situational frequent review for public health crisis response medical products (Article 8 of Draft)
  In order to shorten the review period for product license of public health crisis response medical products, the results of clinical trials shall be submitted for each development process and they shall be reviewed in advance.


4) Conditional product license for public health crisis response medical products (Article 9 of Draft)
  For the application for the product license of product license of public health crisis response medical products, the requirements for the application shall be replaced with other ones or streamlined, but conditional product license shall be conducted where the clinical trials for the humans cannot be performed due to ethical reasons or the medicine whose navigational clinical trial format (phase 2) and purpose are similar to therapeutic validation clinical trials (phase 3).


5)  Safety measures for public health crisis response medical products (Article 11 of Draft)
  A person who has obtained the product license for public health crisis response medical products shall carry out safety measure and medical product use-results surveillance and report them. The Minister of Food and Drug Safety may order additional measures related to safety use, if necessary, based on the report results.


6) Adverse event reporting system of public health crisis response medical products (Article 12 of Draft)
  If a person who has obtained the product license for public health crisis response medical products recognizes the examples of safety and efficacy, he/she shall report it to the president of Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS). The Minister of Food and Drug Safety who was reported about the analysis result from the president of KIDS shall determine whether to continue to use the medical product where it deems that there is serious risk on it.


7) Tracking investigation and usage history registration of public health crisis response medical products (Article 13 of Draft)
  If it is recognized that it is necessary to confirm whether adverse event occur over a certain period after the use of public health crisis response medical products, it may be designated for tracking investigation and performed it, and necessary measures for public health may be taken according to the result of the investigation.


8) Support project for the use of public health crisis response medical products (Article 14 of the draft)
  A person who has obtained product license of public health crisis response medical products may pursue the project including providing medical products for free with those who are in need of them.


9) Support development of public health crisis response medical products (Articles 16 to 18 of Draft)
  For the person who intends to develop public health crisis response medical products, technical support, international cooperation support, clinical trials shall be provided.


10) Special cases concerning public health crisis (Article 19 of Draft)
  The Minister of Food and Drug Safety may grant permission for the manufacturing and importing of unapproved medical product or importing of the overseas medical product development without clinical trial approval in Korea to respond the public health crisis as the request of head of the central administrative agency.


11) Extension of expiration date of national medicine stockpile (Article 20 of Draft)
  The head of the central administrative agency may request the Minister of the Food and Drug Safety to extend expiration date of national medicine stockpile where the head deems that it is necessary to extend the expiration date of the medicine stockpile or quasi-drugs in accordance with legislation concerned.


12) Issuance command on urgent production and import of permitted medical products (Article 21 of Draft)
  The Minister of Food and Drug Safety may issue a command on production adjustment and import control and import control of permitted medical products during the public health crisis. Furthermore, the Minister may request the head of the central administrative agency to take necessary measure where it is necessary to have consultation between countries caused by shortage of raw materials countries.


13) Distribution management of medical products (Article 22 of Draft)
  The Minister of Food and Drug Safety may take measure including designation of distributor and setting market condition of medical products in the event of public health crisis, if necessary, the Minister may request the head of the central administrative agency to cooperate.


14) Construction of information system for public health crisis response medical products (Article 23 of draft)


  The Minister of Food and Drug Safety may build and operate information system related to supply management of medical products in order to efficiently promote distribution management.


15) Conducting field survey for Public Health Crisis Response Medical Products (Article 25 of Draft)
  The Minister of Food and Drug Safety may investigate manufacturing, importing and utilization of Public Health Crisis Response Medical Product in order to ensure the quality and safety of public health crisis response medical products and may request the person who has obtained the product license of the said product to submit the relevant data and give his/her opinion.


16) Preparation of ground for cancellation of manufacturing approval and suspension of business (Article 26 of Draft)
  If a person who has obtained product license for Public Health Crisis Response Medical Product violates the obligation stipulated by this Act, the established ground allows to revoke the product license for the medical product or order the suspension of manufacturing, importing, and marketing within a year.


17) Preparation of ground for fine disposition (Article 27 of Draft)
  The established ground which allows to impose a fine of 1 billion won substituting for disposition of business suspension where there is concern that it is likely to inconvenience the person who uses Public Health Crisis Response Medical Product and harm public interest according to Article 26.


18) Preparation of ground for penalty (from Articles 30 to 32 of Draft)
  The established ground allows to punish the person who violated the Act including the person who has obtained the product license for the Public Health Crisis Response Medical Product by false or other illegal methods according to the penal regulations.


19) Preparation of grounds for fines (Article 34 of Draft)
  The established ground allows to punish the person who breached the reporting and registration obligation including the person who has not reported the results of investigations such as safety measure.

Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi sur les cas particuliers liés à la promotion du développement de produits médicaux répondant à la crise sanitaire et à la fourniture de produits médicaux à des fins d'intervention d'urgence". Sa teneur est en substance la suivante:
1) Établissement d'un système de désignation des produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 6 du projet)
Un système de désignation des produits médicaux répondant à la crise de santé publique est établi pour soutenir le développement rapide de ces produits; les produits et les matières visés ainsi que les exigences et les procédures concernant les demandes de désignation sont spécifiées.
2) Système d'examen prioritaire des produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 7 du projet)
La disponibilité rapide des produits médicaux répondant à la crise de santé publique sera assurée en donnant la priorité à l'examen des produits médicaux pour lesquels une demande de licence de produit médical répondant à la crise de santé publique ou une demande d'autorisation d'essai clinique a été déposée.
3) Examen situationnel fréquent des produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 8 du projet)
Afin de réduire la durée d'examen des demandes de licence de produit médical répondant à la crise de santé publique, les résultats des essais cliniques devront être communiqués pour chaque processus de développement et devront être examinés à l'avance.
4) Licence conditionnelle de produit médical répondant à la crise de santé publique (article 9 du projet)
Les exigences relatives aux demandes de licence de produit médical répondant à la crise de santé publique seront différentes ou simplifiées; une licence conditionnelle sera octroyée aux produits pour lesquels des essais cliniques sur les personnes ne peuvent pas être réalisés pour des motifs éthiques et pour les médicaments dont les essais cliniques pilotes (phase 2) sont similaires quant à leurs formes et à leurs finalités aux essais cliniques de validation (phase 3).
5) Mesures de sécurité applicables aux produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 11 du projet)
Toute personne ayant obtenu une licence de produit médical répondant à la crise de santé publique devra respecter des mesures de sécurité et contrôler les résultats de l'utilisation de ces produits et les déclarer. Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut décider d'imposer des mesures additionnelles liées à la sécurité d'utilisation de ces produits, si nécessaire, sur la base des résultats déclarés.
6) Système de déclaration d'incident préjudiciable concernant les produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 12 du projet)
Toute personne ayant obtenu une licence de produit médical répondant à la crise de santé publique et constatant des incidents liés à la sécurité ou à l'efficacité du produit devra le déclarer au Président de l'Institut coréen de la sécurité des médicaments et de la gestion des risques (KIDS). Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments, après avoir été notifié des résultats de l'analyse par le Président du KIDS, décidera si l'utilisation de ce produit médical est maintenue ou non selon le degré de risque qu'il lui attribue.
7) Enquête de suivi et enregistrement de l'historique d'utilisation concernant les produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 13 du projet)
S'il est jugé nécessaire de confirmer qu'il y eu un incident préjudiciable sur une certaine période d'utilisation d'un produit médical répondant à la crise de santé publique, ce produit peut faire l'objet d'une enquête de suivi et des mesures nécessaires pour protéger la santé des personnes peuvent être prises, sur la base des résultats de l'enquête.
8) Soutien aux projets d'utilisation de produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 14 du projet)
Toute personne ayant obtenu une licence de produit médical répondant à la crise de santé publique peut poursuivre la réalisation de son projet, y compris fournir des produits médicaux gratuitement aux personnes qui en ont besoin.
9) Soutien au développement de produits médicaux répondant à la crise de santé publique (articles 16 à 18 du projet)
Toute personne ayant l'intention de développer des produits médicaux répondant à la crise de santé publique pourra bénéficier d'un soutien technique, d'un soutien lié à la coopération internationale et de la réalisation d'essais cliniques.
10) Cas particuliers concernant la crise de santé publique (article 19 du projet)
Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut permettre la fabrication et l'importation de produits médicaux non approuvés ou l'importation de produits médicaux étrangers sans la réalisation d'essais cliniques concluants en Corée, afin de répondre à la crise de santé publique à la demande d'un organisme de l'administration centrale.
11) Report de la date d'expiration des stocks nationaux de médicaments (article 20 du projet)
Le chef d'un organisme de l'administration centrale peut demander au Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de reporter la date d'expiration des stocks nationaux de médicaments et de produits parapharmaceutiques s'il le juge nécessaire, conformément à la législation pertinente.
12) Ordre de production et d'importation urgentes de produits médicaux autorisés (article 21 du projet)
Pendant la crise de santé publique, le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut ordonner l'ajustement de la fabrication de produits médicaux autorisés et que des restrictions soient appliquées aux importations de ces produits. De plus, il peut demander au chef d'un organisme de l'administration centrale de prendre les mesures nécessaires, le cas échéant, pour tenir des consultations avec d'autres pays concernant des pénuries de matières premières.
13) Gestion de la distribution de produits médicaux (article 22 du projet)
En cas de crise de santé publique, le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut prendre toutes les mesures nécessaires, y compris la désignation de distributeurs et l'établissement des conditions de commercialisation des produits médicaux; il peut au besoin demander la coopération du chef d'un organisme de l'administration centrale.
14) Établissement d'un système d'information concernant les produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 23 du projet)
Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut établir et exploiter un système d'information concernant la gestion de l'approvisionnement des produits médicaux, afin de promouvoir efficacement la distribution de ces produits.
15) Réalisation d'enquêtes sur le terrain visant les produits médicaux répondant à la crise de santé publique (article 25 du projet)
Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut enquêter sur la fabrication, l'importation et l'utilisation des produits médicaux répondant à la crise de santé publique, afin d'en garantir la qualité et la sécurité; il peut aussi demander au détenteur de la licence d'un tel produit de lui communiquer les données pertinentes et son avis concernant ce produit.
16) Annulation de l'approbation de fabrication et suspension des activités commerciales (article 26 du projet)
La licence de produit médical répondant à la crise de santé publique détenue par toute personne ne respectant pas les obligations énoncées dans la présente loi sera annulée et la fabrication, l'importation et la commercialisation de ce produit seront suspendues.
17) Imposition d'une amende (article 27 du projet)
Si la suspension des activités commerciales d'une personne ne respectant pas les obligations prévues à l'article 26 est susceptible de porter préjudice aux personnes utilisant le produit médical répondant à la crise de santé publique concerné et de nuire aux intérêts du public, cette suspension sera remplacée par l'imposition d'une amende d'un milliard de won.
18) Imposition d'une peine (articles 30 à 32 du projet)
Toute personne enfreignant la présente loi, y compris celle qui a obtenu une licence de produit médical répondant à la crise de santé publique en usant de faux ou par d'autres moyens illicites, sera punie conformément à la réglementation pénale.
19) Impositions d'une amende (article 34 du projet)
Toute personne ne respectant pas l'obligation de déclaration et d'enregistrement, y compris celle qui n'a pas communiqué les résultats d'une enquête réalisée à des fins de sécurité, sera passible d'une amende.
El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea propone el Proyecto de Reglamento relativo a la Ley sobre casos especiales relativos a la promoción del desarrollo de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública y el suministro de productos médicos de respuesta a situaciones de emergencia. Principales disposiciones:
1) Adopción del sistema de designación de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 6 del Proyecto)
Se adoptará un sistema de designación de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública para apoyar con prontitud el desarrollo rápido de los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública y de los materiales que se deban suministrar. Asimismo, se especificarán las prescripciones y procedimientos para la aplicación de la designación.
2) Sistema de examen prioritario para los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 7 del Proyecto)
Se garantizará la rápida disponibilidad de los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública dando prioridad a la investigación de los productos médicos para los que se haya solicitado la licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública o el permiso para el protocolo de investigación para ensayos clínicos.
3) Examen frecuente de situación para los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 8 del Proyecto)
A fin de acortar el período de examen para la licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública, los resultados de los ensayos clínicos se deberán presentar para cada proceso de desarrollo y se examinarán de forma anticipada.
4) Licencia condicional de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 9 del Proyecto)
Los requisitos para la solicitud de la licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública se sustituirán por otros o se simplificarán, pero se aplicará la licencia condicional de productos cuando no puedan realizarse ensayos clínicos para los seres humanos por razones éticas o cuando el medicamento tenga un formato de ensayo clínico de navegación (fase 2) y una finalidad similares a los ensayos clínicos de validación terapéutica (fase 3).
5) Medidas de seguridad para los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 11 del Proyecto)
Toda persona que haya obtenido una licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública deberá adoptar medidas de seguridad y de vigilancia de los resultados del uso del producto, y notificar dichos resultados. En caso necesario, el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá ordenar medidas adicionales relacionadas con el uso seguro sobre la base de los resultados notificados.
6) Sistema de notificación de los efectos perjudiciales de los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 12 del Proyecto)
Si una persona que haya obtenido la licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública detecta muestras que no sean seguras ni eficaces, informará de ello al Presidente del Instituto de Inocuidad de Medicamentos y Gestión del Riesgo de Corea (KIDS). El Ministro de Inocuidad de los Alimentos y Medicamentos, cuando conozca los resultados del análisis proporcionados por el Presidente del KIDS, determinará si se debe seguir utilizando el producto médico, en caso de que entrañe un riesgo grave.
7) Control del seguimiento y registro del historial de uso de los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 13 del Proyecto)
Se determina que es necesario confirmar si se producen efectos perjudiciales durante un determinado período después de la utilización de los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública, en cuyo caso se someterán a una investigación de seguimiento y podrán adoptarse las medidas necesarias de salud pública de acuerdo con los resultados de la investigación.
8) Proyectos de ayuda para la utilización de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 14 del Proyecto)
Las personas que hayan obtenido una licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública podrán llevar a cabo proyectos de suministro gratuito de productos médicos a quienes los necesiten.
9) Apoyo al desarrollo de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículos 16 a 18 del Proyecto)
Se facilitará apoyo técnico, apoyo a la cooperación internacional y ensayos clínicos a toda persona que se proponga desarrollar productos médicos de respuesta a crisis de salud pública.
10) Casos especiales relativos a las crisis de salud pública (artículo 19 del Proyecto)
A fin de dar respuesta a las crisis de salud pública, y a petición de la dirección administrativa encargada, el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá conceder permisos para la fabricación e importación de productos médicos no aprobados o para la importación de productos médicos en desarrollo del extranjero sin la aprobación de los ensayos clínicos en Corea.
11) Prórroga de la fecha de caducidad de las reservas nacionales de medicamentos (artículo 20 del Proyecto)
La dirección administrativa encargada podrá solicitar al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos que prorrogue la fecha de caducidad de las reservas nacionales de medicamentos cuando dicha dirección considere necesario prorrogar la fecha de caducidad de las reservas de medicamentos o de productos parafarmacéuticos de conformidad con la legislación pertinente.
12) Promulgación de órdenes de producción e importación urgentes de productos médicos autorizados (artículo 21 del Proyecto)
Durante las crisis de salud pública, el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá promulgar órdenes para el ajuste de la producción y el control de las importaciones de productos médicos autorizados. Además, el Ministro podrá pedir a la dirección administrativa encargada que adopte las medidas necesarias en caso de que se precise celebrar consultas entre países debido a la escasez de materias primas.
13) Gestión de la distribución de productos médicos (artículo 22 del Proyecto)
El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá adoptar medidas destinadas a la designación de distribuidores y al establecimiento de condiciones de mercado para los productos médicos en caso de crisis de salud pública. Si es preciso, el Ministro podrá solicitar la cooperación de la dirección administrativa encargada.
14) Creación de un sistema de información para los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 23 del Proyecto)
El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá crear y administrar un sistema de información relacionado con la gestión del suministro de productos médicos a fin de gestionar eficazmente la distribución.
15) Realización de un estudio de campo sobre los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 25 del Proyecto)
El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá investigar la fabricación, importación y utilización de los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública con objeto de garantizar la calidad e inocuidad de dichos productos, y podrá exigir a las personas que hayan obtenido la licencia para tales productos que presenten los datos pertinentes para emitir el dictamen correspondiente.
16) Establecimiento de las condiciones para la cancelación de la autorización de fabricación y para la suspensión de la actividad empresarial (artículo 26 del Proyecto)
Si la persona que haya obtenido una licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública incumple las obligaciones estipuladas por la Ley, las condiciones establecidas permiten revocar la licencia de esos productos u ordenar la suspensión de su fabricación, importación y comercialización durante un año.
17) Establecimiento de las condiciones para la imposición de multas (artículo 27 del Proyecto)
Se establecen las condiciones que permiten imponer una multa de 1.000 millones de won en sustitución de la disposición relativa a la suspensión de la actividad empresarial cuando se presume que es probable que se perjudique a las personas que utilizan los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública y se dañe el interés público, de conformidad con el artículo 26.
18) Establecimiento de las condiciones para la imposición de penas (artículos 30 a 32 del Proyecto)
Se establecen las condiciones que permiten penalizar a las personas que incumplan la Ley, incluidas las que hayan obtenido la licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública mediante la falsificación u otros métodos ilegales, de conformidad con la legislación penal.
19) Establecimiento de las condiciones para las multas (artículo 34 del Proyecto)
Se establecen las condiciones que permiten penalizar a las personas que incumplan la obligación de declaración y registro, incluidas las que no hayan declarado los resultados de las investigaciones sobre las medidas de seguridad.

To promote quick development of medical product by establishing designation, priority review, situational frequent review, conditional product review for public health crisis response medical product. Additionally, to preemptively respond the public health crisis and protect lives and safety of people by constructing system which provides emergency supply of medicines in need for public health crisis such as urgent production and import orders and distribution management.

Favoriser le développement rapide de produits médicaux en établissant une désignation spécifique, l'examen prioritaire, des examens situationnels fréquents et un examen pour licence conditionnelle concernant les produits médicaux répondant à la crise de santé publique. Anticiper la crise de santé publique et protéger la santé et la sécurité des personnes en élaborant un système prévoyant la fourniture d'urgence de médicaments nécessaires dans le contexte d'une crise de santé publique ainsi que des ordres de production et d'importation d'urgence et la gestion de la distribution; protection de la santé ou de la sécurité des personnes.
promover el desarrollo rápido de productos médicos mediante el establecimiento de la designación, el examen prioritario, el examen frecuente de situación y la licencia condicional para los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública. Además, responder de manera preventiva a las crisis de salud pública y proteger la vida y la seguridad de las personas mediante la creación de un sistema que proporcione un suministro de emergencia de los medicamentos necesarios para la crisis de salud pública, como las órdenes de producción e importación urgentes y la gestión de la distribución; protección de la salud o seguridad humanas.













The National Assembly Bill No.2101732 (9 July 2020)

The National Assembly Bill No.2101732 (9 juillet 2020)
The National Assembly Bill No. 2101732 (9 July 2020).
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
20/12/2020
60

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

Pour obtenir le texte, s'adresser à

Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
Fax: +(82) 43 870 5682
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6261_00_x.pdf

Korea WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información OTC-OMC de Corea)
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de Corea)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6261_00_x.pdf