Notification ordinaire

     
 
19/10/2020
19/10/2020
21/10/2020
Corée, République de
Ministry of Food and Drug Safety
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional), Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 (República de Corea)
Teléfono: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Correo electrónico: intmfds@korea.kr
Sitio web: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159, Republic of Korea
Tel: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Email: intmfds@korea.kr
Website: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety (Bureau de la coopération internationale du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 (République de Corée)
Téléphone: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Courrier électronique: intmfds@korea.kr
Site Web: www.mfds.go.kr

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Pharmaceuticals, Quasi-drug

Produits pharmaceutiques, produits parapharmaceutiques
productos farmacéuticos, productos parafarmacéuticos.
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The draft regulation of "Special bill on emergency use and development support of public health response medical product such as infectious diseases" (23 page(s), in Korean)

The draft regulation of "Special bill on emergency use and development support of public health response medical product such as infectious diseases" (Projet de réglementation – Loi spéciale sur l'utilisation en situation d'urgence de produits médicaux répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses et sur le soutien au développement de ces produits), 23 page(s), en coréen. (23 page(s), en Coréen)
The draft regulation of "Special bill on emergency use and development support of public health response medical product such as infectious diseases" (Proyecto de Reglamento relativo al Proyecto de Ley Especial sobre la utilización de emergencia y el apoyo al desarrollo de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas). Documento en coreano (23 páginas). (23 página(s), en Koreano)

The Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea is proposing the draft regulation on the “Special bill on emergency use and development support of public health response medical product such as infectious diseases”. The main contents are:


 1) Designation system of public health crisis response medical product such as infectious disease shall be introduced in order to respond the diseases caused by the use of infectious disease and biochemical weapons. Materials to be submitted, designation requirements and designation procedures for designation application shall be specified (Article 5 of Draft).


 2) The bill allows the person who intends to develop public health crisis response medical product such as infectious disease to provide necessary technical support, human resources, international cooperation, and clinical trial (Article 6 and 7 of Draft).


 3) In order to shorten the review period for product license of public health crisis response medical products, the results of clinical trials shall be submitted for each development process and they shall be reviewed in advance (Article 8 of Draft).


 4) The review for the medical products shall be prioritized where the product license for the public health crisis response medical products such as infectious disease is applied (Draft Article 9).


 5) The manufacturing/marketing product license may be granted with one more conditions such as submission of additional clinical trial data where manufacturing/marketing product license for public health crisis response medical products such as an infectious disease is applied (Article 10 of Draft).


 6) It deems that public health crisis response medical product such as infectious disease that have been granted conditional manufacturing/marketing product license is designated as national essential drug (Draft Article 11).


 7) The Minister of Food and Drug Safety shall evaluate matters such as the impact on the treatment of patient, safety and efficacy and publish the result of them on the web site where the manufacturing/marketing product license for public health crisis response medical product such as infectious disease is granted (Article 12 of Draft).


 8) A person who has obtained manufacturing/marketing product license for public health crisis response medical product such as said infectious disease shall carry out investigation on safety measure and medical product use-results and report the result to the Minister of Food and Drug Safety (Article 13 of Draft).


 9) A person who has obtained manufacturing/marketing product license for public health crisis response medical product such as infectious disease may pursue the treatment support project including providing medicines for free with those who are in need of them (Article 14 of Draft).


 10) The Minister of Food and Drug Safety may grant permission for the manufacturing and importing of unapproved medical product or importing of the medicines in the overseas development without clinical trial approval in Korea to respond the public health crisis as the request of head of the central administrative agency and the Minister of Health and Welfare may request the Minister of Food and Drug Safety to extend the expiration date of the medicine stockpile (Article 15 of Draft).


 11) The manufacturer or importer of medicine may apply emergency special permission to the Minister of Food and Drug Safety in order to promptly respond to national emergencies such as the spread of diseases that may seriously affect the lives and health of people. The Minister may grant restrictive approval where the Minister deems that the submitted materials are appropriate after deliberation by the Central Pharmaceutical Affairs Council under the submission of data (Article 16 of Draft).


 12) The Minister of Food and Drug Safety may grant the unapproved medical devices to be manufactured, imported, stored and displayed as the request of the head of the relevant central governmental agency in order to appropriately respond to national emergencies (Article 17 of Draft).


 13) The materials submitted to receive the public health crisis response medical product such as infectious disease may be requested the Minister of Food and Drug Safety to be used for the said medical device review where a permission for a medical device that is combined with public health crisis response medical product such as infectious disease is granted (Article 19 of Draft).

Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi spéciale sur l'utilisation en situation d'urgence de produits médicaux répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses et sur le soutien au développement de ces produits". Sa teneur est en substance la suivante:
1) Un système de désignation des produits médicaux répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses est établi afin de lutter contre les épidémies provoquées par des maladies infectieuses et des armes biochimiques. La documentation à communiquer ainsi que les exigences et les procédures concernant les demandes de désignation sont spécifiées (article 5 du projet).
2) Le projet de loi autorise toute personne ayant l'intention de développer un produit médical répondant à une crise de santé publique causée notamment par une maladie infectieuse à bénéficier du soutien technique, des ressources humaines, de la coopération internationale et de la réalisation d'essais cliniques qui sont nécessaires (article 6 et 7 du projet).
3) Afin de réduire la durée d'examen des demandes de licence de produit médical répondant à une crise de santé publique, les résultats des essais cliniques devront être communiqués pour chaque processus de développement et devront être examinés à l'avance (article 8 du projet).
4) L'examen des demandes de licence concernant des produits médicaux répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses sera prioritaire (article 9 du projet).
5) Une licence de fabrication/de commercialisation de produit médical répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses peut être octroyée sous certaines conditions, comme par exemple la communication de données d'essai clinique additionnelles (article 10 du projet).
6) Tout produit médical répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses auquel a été délivrée une licence conditionnelle de fabrication/de commercialisation est inclus dans la liste nationale des médicaments essentiels (article 11 du projet).
7) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments évaluera, entre autres, l'incidence sur le traitement du patient, la sécurité et l'efficacité des produits répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses auxquels a été délivrée une licence de fabrication/de commercialisation et publiera les résultats de cette évaluation sur son site Web (article 12 du projet).
8) Toute personne ayant obtenu une licence de fabrication/de commercialisation d'un produit médical répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses devra réaliser une enquête relative aux mesures de sécurité et aux effets de l'utilisation de ce produit médical et en communiquer les résultats au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (article 13 du projet).
Toute personne ayant obtenu une licence de fabrication/de commercialisation de produit médical répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses peut réaliser des activités de soutien au traitement des malades, y compris en fournissant des produits médicaux gratuitement aux personnes qui en ont besoin (article 14 du projet).
10) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut autoriser la fabrication et l'importation de produits médicaux non approuvés ou l'importation de produits médicaux étrangers sans la réalisation d'essais cliniques en vue de leur approbation en Corée, afin de répondre à une crise de santé publique à la demande du responsable d'un organisme de l'administration centrale. Le Ministre de la santé et des affaires sociales peut demander au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de reporter la date d'expiration des stocks de médicaments (article 15 du projet).
11) Tout fabricant ou importateur de médicaments peut demander une autorisation spéciale au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments afin de répondre rapidement à une situation d'urgence nationale telle qu'une épidémie susceptible d'affecter gravement la vie et la santé des personnes. Le Ministre peut accorder une autorisation limitée s'il estime que les documents communiqués sont appropriés, après délibération du Conseil central de l'industrie pharmaceutique (article 16 du projet).
12) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut autoriser la fabrication, l'importation, le stockage et l'exposition de dispositifs médicaux non approuvés à la demande du responsable de l'organisme de l'administration centrale compétent, afin de répondre de manière adéquate aux situations d'urgence nationales (article 17 du projet).
13) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments peut demander que les documents communiqués aux fins de l'approbation d'un produit médical répondant aux crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses soient pris en compte dans l'examen en vue de l'autorisation d'un dispositif médical combiné à ce produit (article 19 du projet).
El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea propone un Proyecto de Reglamento relativo al Proyecto de Ley Especial sobre la utilización de emergencia y el apoyo al desarrollo de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas. Principales disposiciones:
1) Se adoptará un sistema de designación de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas para hacer frente a las enfermedades causadas por armas bioquímicas o enfermedades infecciosas. Se especificarán los materiales que deben presentarse, las prescripciones de designación y los procedimientos de designación para la solicitud de designación (artículo 5 del Proyecto).
2) El Proyecto de Ley brindará el apoyo técnico, los recursos humanos, la cooperación internacional y los ensayos clínicos necesarios a las personas que se propongan desarrollar un producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas (artículos 6 y 7 del Proyecto).
3) A fin de acortar el período de examen de la licencia de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública, los resultados de los ensayos clínicos se deberán presentar para cada proceso de desarrollo y se examinarán de forma anticipada (artículo 8 del Proyecto).
4) Se dará prioridad al examen de los productos médicos cuando la licencia corresponda a productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas (artículo 9 del Proyecto).
5) Podrán exigirse otras condiciones para la concesión de licencias de fabricación/comercialización de productos, como la presentación de datos adicionales sobre los ensayos clínicos cuando se solicite una licencia de fabricación/comercialización de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas (artículo 10 del Proyecto).
6) Se consideran medicamentos esenciales nacionales los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas a los que se haya concedido una licencia condicional de fabricación/comercialización de productos (artículo 11 del Proyecto).
7) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos evaluará cuestiones como los efectos en el tratamiento del paciente, la seguridad y la eficacia, y publicará los resultados de la evaluación en el sitio web cuando se conceda la licencia de fabricación/comercialización del producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas (artículo 12 del Proyecto).
8) Las personas que hayan obtenido una licencia de fabricación/comercialización para un producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas deberán llevar a cabo una investigación sobre las medidas de seguridad y los resultados de la utilización del producto médico, e informar del resultado de la investigación al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (artículo 13 del Proyecto).
9) Las personas que hayan obtenido una licencia de fabricación/comercialización para un producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas pueden llevar a cabo proyectos de ayuda al tratamiento, que pueden incluir el suministro gratuito de medicamentos a quienes los necesiten (artículo 14 del Proyecto).
10) A fin de dar respuesta a las crisis de salud pública, y a petición de la dirección administrativa encargada, el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá conceder permisos para la fabricación e importación de productos médicos no aprobados o para la importación de productos médicos en desarrollo del extranjero sin la aprobación de los ensayos clínicos en Corea, y el Ministro de Salud y Bienestar Social podrá solicitar al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos que prorrogue la fecha de caducidad de las reservas de medicamentos (artículo 15 del Proyecto).
11) Los fabricantes o importadores de medicamentos podrán solicitar un permiso especial de emergencia al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos con el fin de responder con prontitud a emergencias nacionales como la propagación de enfermedades que puedan afectar gravemente a la vida y la salud de las personas. El Ministro podrá conceder una aprobación restrictiva cuando considere que los materiales presentados son apropiados, tras la deliberación del Consejo Central de Asuntos Farmacéuticos sobre los datos presentados (artículo 16 del Proyecto).
12) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá autorizar la fabricación, importación, almacenamiento y exposición de productos sanitarios no aprobados, a petición de la dirección administrativa encargada, a fin de responder adecuadamente a las emergencias nacionales (artículo 17 del Proyecto).
13) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá solicitar que los materiales presentados para la designación del producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas sean utilizados en el examen de productos sanitarios cuando se solicite un permiso para un producto sanitario que se combine con un producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas (artículo 19 del Proyecto).

To provide necessary technical support, human resources, international cooperation by designating public health crisis response medical product such as infectious disease and expedite product development and permission based on situational frequent review, priority review and conditional product license. Additionally, to protect lives and safety of people and alleviate public health crisis by promptly responding to public health crisis situation such as infectious disease based on preparation of grounds to support urgent production and import orders, restrictive license and similar articles in addition to pharmaceuticals and medical devices.

Fournir le soutien technique et les ressources humaines et permettre les activités de coopération internationales nécessaires à la désignation des produits médicaux répondant à des crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses et accélérer le développement et l'autorisation de ces produits en réalisant des examens situationnels fréquents et des examens prioritaires et en délivrant des licences de produit conditionnelles. En outre, protéger la santé et la sécurité des personnes et atténuer les crises de santé publique causées notamment par des maladies infectieuses en y répondant rapidement, en prévoyant des dispositions relatives à des ordres de production et d'importation d'urgence et à des licences limitées ainsi que d'autres dispositions similaires en plus de celles concernant les dispositifs pharmaceutiques et médicaux; protection de la santé et de la sécurité des personnes.
proporcionar el apoyo técnico, los recursos humanos y la cooperación internacional necesarios mediante la designación de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas, y agilizar el desarrollo y la autorización de los productos mediante exámenes frecuentes de situación, exámenes prioritarios y licencias condicionales de producto; proteger la vida y la seguridad de las personas y aliviar las crisis de salud pública respondiendo con prontitud a las situaciones de crisis de salud pública como las derivadas de enfermedades infecciosas, mediante el establecimiento de las condiciones para promover las órdenes de producción e importación urgentes, las licencias restrictivas y otros instrumentos similares relacionados con los productos farmacéuticos y sanitarios; protección de la salud o seguridad humanas.













The National Assembly Bill No.2101921 (14 July 2020)

The National Assembly Bill No.2101921 (14 juillet 2020)
The National Assembly Bill No. 2101921 (14 July 2020).
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
20/12/2020
60

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

Pour obtenir le texte, s'adresser à

Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
Fax: +(82) 43 870 5682
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6262_00_x.pdf

Korea WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información OTC-OMC de Corea)
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de Corea)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6262_00_x.pdf