Notification ordinaire

     
 
19/10/2020
19/10/2020
21/10/2020
Corée, République de
Ministry of Food and Drug Safety
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional), Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 (República de Corea)
Teléfono: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Correo electrónico: intmfds@korea.kr
Sitio web: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159, Republic of Korea
Tel: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Email: intmfds@korea.kr
Website: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety (Bureau de la coopération internationale du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 (République de Corée)
Téléphone: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Courrier électronique: intmfds@korea.kr
Site Web: www.mfds.go.kr

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

Pharmaceuticals

Produits pharmaceutiques
productos farmacéuticos.
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Produits visés Interpreted
11.120 - Pharmacie Oui

The draft regulation of the "Act on pharmaceutical development and support for Public Health Crisis Response" (15 page(s), in Korean)

The draft regulation of the "Act on pharmaceutical development and support for Public Health Crisis Response" (Projet de réglementation - Loi sur le développement de produits pharmaceutiques et le soutien au secteur pharmaceutique en réponse à la crise de santé publique), 15 page(s), en coréen. (15 page(s), en Coréen)
The draft regulation of the "Act on pharmaceutical development and support for Public Health Crisis Response" (Proyecto de Reglamento relativo a la Ley de Desarrollo de Productos Farmacéuticos y Apoyo a la Respuesta a Crisis de Salud Pública). Documento en coreano (15 páginas). (15 página(s), en Koreano)

The Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea is proposing the draft regulation on the “Act on pharmaceutical development and support for Public Health Crisis Response”. The main contents are:


1) Introduction of pharmaceutical designation system for Public Health Crisis Response to effectively develop and supply medicines for treatment diseases that pose a threat to public health (Article 5 of the proposal).


2) The Minister of Food and Drug Safety will provide administrative support to those who intends to develop medicines for public health crisis response, international exchange of technology and human resources, international joint research and development, and implementation of international joint clinical trials (Article 6 and Article 7 of the Proposal).


3)  In order to shorten the review period for marketing approval item of pharmaceutical for public health crisis response, clinical trials data shall be submitted at each development process and a frequent accompanying review system will be introduced to review the result in advance (Article 8 of the Proposal).


4) Where the application for marketing approval item of pharmaceutical for public health crisis response is filed, review for the application shall be taken precedence over the review for the other medicines (Article 9 of the Proposal)


5) The conditional permission of marketing approval item will be introduced, the permission enables to grant marketing approval item with condition that specific medicinal process is implemented to the patient for the pharmaceutical for public health crisis response, if the process is not implemented, the marketing approval will be revokes (Article 10 of the proposal).


6) The Minister of Food and Drug Safety assesses the overall therapeutic value and notify the result by taking into account the safety and efficacy of pharmaceutical for public health crisis response, and the person who has granted marketing approval item shall explore safety precaution for said pharmaceutical for public health crisis response and report it to the minister (Article 11 and Article 12 of the proposal).


7) A person who has granted marketing approval item can support the patient treatment such as providing the patient in need with pharmaceutical free of charge (Article 13 of the proposal).


8) A person who intends to obtain permission for manufacturing a medical device, which is composed of a combination of pharmaceutical for public health crisis response, under the Medical Device Act, shall request the Minister of Food and Drug Safety to use the materials submitted to obtain permission for review the medical device to grant marketing approval item by getting consent for said pharmaceutical from the person who has obtained the permission for pharmaceutical (Article 14 of the proposal).

Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi sur le développement de produits pharmaceutiques et le soutien au secteur pharmaceutique en réponse à la crise de santé publique". Sa teneur est en substance la suivante:
1) Établissement d'un système de désignation des produits pharmaceutiques répondant à la crise de santé publique, afin de développer et de fournir de manière efficiente des médicaments pour le traitement des maladies constituant une menace pour la santé publique (article 5 du projet).
2) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments apportera un soutien administratif aux personnes ayant l'intention de développer des médicaments répondant à la crise de santé publique ainsi que d'effectuer des échanges de technologies et de ressources humaines, de mener des activités de recherche-développement et de réaliser des essais cliniques au niveau international (articles 6 et 7 du projet).
3) Afin de réduire la durée d'examen aux fin de l'autorisation de commercialisation des produits pharmaceutiques répondant à la crise de santé publique, les données des essais cliniques seront communiquées pour chaque processus de développement et un système d'examen fréquent de suivi sera établi pour analyser ces résultats à l'avance (article 8 du projet).
4) Toute demande d'autorisation de commercialisation d'un produit pharmaceutique répondant à la crise de santé publique sera examinée en priorité par rapport aux autres médicaments (article 9 du projet).
5) Une autorisation conditionnelle de commercialisation sera établie et permettra d'approuver la commercialisation de produits pharmaceutiques répondant à la crise de santé publique, sous réserve de la mise en œuvre d'une procédure médicale spécifique pour les patients auxquels sont prescrits ces produits et sous peine, en cas de non mise en œuvre de cette procédure, de l'annulation de l'autorisation (article 10 du projet).
6) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments évalue la valeur thérapeutique générale des produits pharmaceutiques répondant à la crise de santé publique et communique les résultats de cette évaluation, qui tient compte de la sécurité et de l'efficacité des produits. Toute personne ayant obtenu l'autorisation de commercialiser les produits visés devra respecter les mesures de précaution qui leur sont applicables et les déclarer au Ministre (articles 11 et 12 du projet).
7) Toute personne ayant obtenu l'autorisation de commercialiser les produits pharmaceutiques visés peut contribuer au traitement des patients, par exemple, en leur fournissant gratuitement ces produits (article 13 du projet).
8) Toute personne souhaitant obtenir l'autorisation de fabriquer un dispositif médical qui est composé d'une combinaison de produits pharmaceutiques répondant à la crise de santé publique, conformément à la Loi sur les dispositifs médicaux, devra demander au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments d'utiliser les documents fournis pour obtenir la permission de faire examiner le dispositif aux fins de l'approbation de sa commercialisation auprès des personnes qui détiennent les licences des produits pharmaceutiques en question.
El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea propone el Proyecto de Reglamento relativo a la Ley de Desarrollo de Productos Farmacéuticos y Apoyo a la Respuesta a Crisis de Salud Pública. Principales disposiciones:
1) Adopción de un sistema de designación de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública con el fin de desarrollar y suministrar de forma eficaz medicamentos para el tratamiento de las enfermedades que suponen una amenaza para la salud pública (artículo 5 de la Propuesta).
2) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos prestará apoyo administrativo a quienes se propongan desarrollar medicamentos para responder a crisis de salud pública, para el intercambio internacional de tecnología y recursos humanos, para las colaboraciones internacionales en investigación y desarrollo, y para la realización conjunta de ensayos clínicos internacionales (artículos 6 y 7 de la Propuesta).
3) A fin de acortar el período de examen para la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública, se deberán presentar los datos de los ensayos clínicos para cada proceso de desarrollo y se adoptará un sistema de examen frecuente complementario para examinar los resultados de forma anticipada (artículo 8 de la Propuesta).
4) Cuando se presente la solicitud de aprobación de la comercialización de un producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública, el examen de la solicitud tendrá prioridad sobre el examen de los demás medicamentos (artículo 9 de la Propuesta).
5) Se introduce el permiso condicional de aprobación de comercialización de artículo. El permiso permite conceder la aprobación de comercialización de artículo con la condición de que se aplique un proceso médico específico para el paciente en relación con el producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública; si el proceso no se aplica, la aprobación de comercialización será revocada (artículo 10 de la Propuesta).
6) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos evaluará el valor terapéutico general y notificará los resultados teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública, y la persona que haya obtenido la aprobación de comercialización de artículo deberá analizar las precauciones de seguridad de los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y deberá comunicar los resultados al Ministro (artículos 11 y 12 de la Propuesta).
7) Las personas que hayan obtenido la aprobación de comercialización de artículo pueden apoyar el tratamiento de los pacientes, por ejemplo, proporcionando productos farmacéuticos de forma gratuita a los pacientes que los necesiten (artículo 13 de la Propuesta).
8) Las personas que se propongan obtener permiso para fabricar un producto sanitario que se componga de una combinación de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública, de conformidad con la Ley de Dispositivos Médicos, deberán solicitar al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos que utilice los materiales presentados en el examen de obtención del permiso de producto sanitario para obtener la aprobación de comercialización de artículo mediante el consentimiento para dichos productos farmacéuticos de la persona que haya obtenido el permiso para estos (artículo 14 de la Propuesta).

To effectively handle public health crisis by ensuring access to effective care and treatment for the patients who have suffered from critical illness through the promotion and support of development and by designating the pharmaceuticals which counteract public health crisis as public health crisis response medical product.

Gestion effective de la crise de santé publique en garantissant aux patients affectés par des maladies graves l'accès à des soins et des traitements efficaces grâce à la promotion du et au soutien au développement de produits pharmaceutiques permettant de remédier à la crise de santé publique et à la désignation de ces produits en tant que produits médicaux répondant à la crise de santé publique; protection de la santé ou de la sécurité des personnes.
gestionar eficazmente las crisis de salud pública garantizando el acceso a la atención y el tratamiento adecuados a los pacientes que han padecido enfermedades graves, mediante la promoción y apoyo al desarrollo y mediante la designación de productos farmacéuticos que combaten las crisis de salud pública como los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública; protección de la salud o seguridad humanas.













The National Assembly Bill No.2100166 (4 June 2020)

The National Assembly Bill No.2100166 (4 juin 2020)
The National Assembly Bill No. 2100166 (4 June 2020).
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
20/12/2020
60

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

Pour obtenir le texte, s'adresser à

Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
Fax: +(82) 43 870 5682
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6263_00_x.pdf

Korea WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información OTC-OMC de Corea)
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de Corea)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6263_00_x.pdf