Notification ordinaire

     
 
20/10/2020
20/10/2020
20/10/2020
Japon
Ministry of Health, Labour and Welfare
Ministry of Health, Labour and Welfare (Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale)
Ministry of Health, Labour and Welfare (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

Pharmaceutical Products (HS: 30)

Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)
Productos farmacéuticos (SA: 30).
Version Produits visés Interpreted
HS6 30 - PRODUITS PHARMACEUTIQUES Non
Produits visés Interpreted
11.120 - Pharmacie Oui

(1) Partial amendment to the Minimum Requirements for Biological Products (2) Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing (1 page(s), in English)

(1) Partial amendment to the Minimum Requirements for Biological Products (2) Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing ((1) Modification partielle des exigences minimales applicables aux produits biologiques (2) Modification partielle de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation), 1 page(s), en anglais. (1 page(s), en Anglais)
(1) Partial amendment to the Minimum Requirements for Biological Products (2) Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing (1)Modificación parcial de las prescripciones mínimas para los productos biológicos. 2) Modificación parcial del Aviso público relativo a las pruebas de autorización nacional). Documento en inglés (1 página). (1 página(s), en Inglés)

(1) The Minimum Requirements for Biological Products shall be partially amended to add the standard for a blood product to be newly approved. (2) The Public Notice on National Release Testing shall be partially amended to provide for the above-mentioned blood product.

(1) Les exigences minimales applicables aux produits biologiques seront partiellement modifiées par l'inclusion de la norme relative à un produit sanguin devant être prochainement approuvé. (2) L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sera partiellement modifié afin d'autoriser le produit sanguin susmentionné.
1) Se modifican parcialmente las prescripciones mínimas para los productos biológicos a fin de añadir la norma relativa a un hemoderivado que se aprobará en breve. 2) Se modifica parcialmente el Aviso público relativo a las pruebas de autorización nacional para incluir el hemoderivado mencionado supra.

(1) To establish the standard for manufacturing process, properties, quality, storage and others of pharmaceuticals to which special attention must be paid for the attainment of public health and sanitation (Biological products).


(2) To stipulate the above-mentioned blood product as subject to National Release Testing, as well as fee, criterion and quantity for the testing.
(1) Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques). (2) Spécification de la soumission du produit sanguin susmentionné à un essai de mise en circulation ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, critères et quantité); autres.
1) Establecimiento de normas de fabricación, propiedades, calidad y almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos). 2) Sujeción del hemoderivado mencionado supra a las pruebas de autorización nacional, así como a tasas, criterios y cantidades para las pruebas. Otros.













The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices. This amendment will be published in “KAMPO” (Official Gazette) when adopted.

The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices. La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.
The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices. La modificación notificada se publicará, una vez adoptada, en Kanpo (Boletín Oficial).
The same day as the approval of the above-mentioned blood product.
Date d'approbation du produit sanguin susmentionné.
el día que se apruebe el hemoderivado mencionado supra
The same day as the approval of the above-mentioned blood product.
Date d'approbation du produit sanguin susmentionné.
el día que se apruebe el hemoderivado mencionado supra
19/11/2020
30

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

Pour obtenir le texte, s'adresser à

Japan Enquiry Point
International Trade Division, Economic Affairs Bureau, Ministry of Foreign Affairs
Fax: (+81 3) 5501 8343
E-mail: enquiry@mofa.go.jp
Japan Enquiry Point (Point d'information du Japon)
International Trade Division, Economic Affairs Bureau, Ministry of Foreign Affairs (Division du commerce international, Bureau des affaires économiques, Ministère des affaires étrangères)
Fax: (+81 3) 5501 8343
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/JPN/20_6288_00_e.pdf

Japan Enquiry Point (Servicio de Información del Japón)
International Trade Division, Economic Affairs Bureau, Ministry of Foreign Affairs (División de Comercio Internacional, Oficina de Asuntos Económicos, Ministerio de Relaciones Exteriores)
Fax: (+81 3) 5501 8343
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/JPN/20_6288_00_e.pdf