Notification ordinaire

G/TBT/N/AUS/126
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0. Dates de notification

     
 
09/11/2020
09/11/2020
09/11/2020

1. Membre notifiant

Australie

2. Organisme(s) responsable(s)

Therapeutic Goods Administration, Department of Health
Therapeutic Goods Administration (Administration des produits thérapeutiques), Department of Health (Département de la santé)
Therapeutic Goods Administration (Administración de Productos Terapéuticos), Department of Health (Ministerio de Salud)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Department of Foreign Affairs and Trade (Ministerio de Relaciones Exteriores y Comercio)
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au
Department of Foreign Affairs and Trade
Email: tbt.enquiry@dfat.gov.au
Department of Foreign Affairs and Trade (Département des affaires étrangères et du commerce extérieur)
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au

3. Notifié(e) au titre de l'article (type de mesure)

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

4. Produits visés

Medicines

Médicaments; produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)
medicamentos; PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA: 30).
Version Produits visés Interpreted
HS6 30 - PRODUITS PHARMACEUTIQUES Non
Produits visés Interpreted
11.120 - Pharmacie Oui

5. Document notifié

Proposed new standard for medicine serialisation and data matrix codes - Therapeutic Goods (Medicines—Standard for Serialisation and Data Matrix Codes) (TGO 106) Order 2020

Proposed new standard for medicine serialisation and data matrix codes - Therapeutic Goods (Medicines-Standard for Serialisation and Data Matrix Codes) (TGO 106) Order 2020 (Nouveau projet de norme sur la sérialisation des médicaments et les codes de la matrice de données - Décret sur les produits thérapeutiques de 2020 (Médicaments - Norme sur la sérialisation des médicaments et les codes de la matrice de données) (TGO 106))
Proposed new standard for medicine serialisation and data matrix codes - Therapeutic Goods (Medicines-Standard for Serialisation and Data Matrix Codes) (TGO 106) Order 2020 (Proyecto de nueva Norma sobre la serialización de los medicamentos y los códigos de matriz de datos - Orden sobre Productos Terapéuticos de 2020 [Medicamentos-Norma sobre la Serialización y los Códigos de Matriz de Datos] [TGO 106]).

6. Description de la teneur

The Therapeutic Goods Administration (TGA) is proposing a new standard to outline requirements for medicine serialisation and the application of data matrix codes to the labels of certain medicines supplied in Australia. The introduction of the standard is not intended to mandate the use of data matrix codes or serialisation. Instead, it sets out the technical requirements where the medicine sponsor chooses to implement either of these. 


The purpose of the standard is to give clarity and certainty for adopters of data matrix codes and serialisation of medicines supplied in Australia. It is the first step in establishing requirements that support all systems relying on the codes. The requirements align, where possible, with global standards to provide consistency for sponsors and manufacturers operating in multiple jurisdictions and to ensure global interoperability. 


Australia does not currently have the infrastructure to facilitate medicine tracking. The introduction of the new standard will occur independently from the broader considerations needed before Australia determines which track and trace system is appropriate for our medicine supply chain. 


A public consultation on the draft standard was open from July to August 2020. Respondents provided a range of suggestions to improve the new standard and associated guidance, with many supporting the implementation of a standard to provide consistent regulatory requirements which align with international standards. The draft standard and consultation documents are available at https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/.


The TGA is reviewing all the submissions received and will make changes to the draft standard and guidance in consideration of this feedback. It is planned that the updated standard will be implemented in January 2021, with a delayed commencement period (up to 2 years) to allow sufficient time for sponsors currently applying data matrix codes and/or serialising to comply with the standard.

L'administration des produits thérapeutiques (TGA) propose une nouvelle norme visant à établir des exigences applicables à la sérialisation des médicaments et à l'application de codes de la matrice de données aux étiquettes de certains médicaments fournis en Australie. L'introduction de la norme n'a pas pour but d'imposer l'usage de codes de la matrice de données ou de la sérialisation. En revanche, elle établit des exigences techniques et laisse aux promoteurs de médicaments le choix d'appliquer une de ces options.
La norme notifiée vise à clarifier et à sécuriser ceux qui choisissent d'adopter les codes de la matrice de données et la sérialisation des médicaments fournis en Australie. Il s'agit de la première étape pour l'établissement d'exigences applicables à tous les systèmes qui ont recours aux codes. Les exigences ont été harmonisées, dans la mesure du possible, aux normes internationales, afin d'assurer une cohérence pour les promoteurs et les fabricants en activité dans plusieurs juridictions et de garantir l'interopérabilité au niveau mondial.
Actuellement, l'Australie ne dispose pas d'infrastructures permettant le suivi des médicaments. Cette nouvelle norme sera introduite indépendamment des considérations plus larges que l'Australie devra aborder afin de déterminer quel système de suivi et de traçabilité est approprié à notre chaîne d'approvisionnement de médicaments.
De juillet à août 2020, le projet de norme a été soumis à consultation publique. Les personnes ayant répondu ont émis un ensemble de suggestions pour l'amélioration de la nouvelle norme et des renseignements connexes, et beaucoup d'entre eux ont appuyé la mise en œuvre d'une norme établissant des exigences réglementaires cohérentes et harmonisées avec les normes internationales. Le projet de norme et les documents de consultation sont disponibles à l'adresse suivante: https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/.
L'Administration des produits thérapeutiques examine toutes les communications reçues et modifiera le projet de norme et les renseignements connexes en tenant compte des observations formulées. Il est prévu que la norme actualisée entre en vigueur en janvier 2021 et que son application soit différée (délai maximal de 2 ans) afin de laisser assez de temps aux promoteurs qui utilisent actuellement les codes de la matrice de données et/ou la sérialisation de se mettre en conformité à la norme.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) propone aprobar una nueva Norma que establezca prescripciones sobre la aplicación de sistemas de serialización en los medicamentos y la utilización de códigos de matriz de datos en las etiquetas de determinados medicamentos que se suministran en Australia. Con la introducción de esta Norma no se pretende obligar a usar códigos de matriz de datos ni a aplicar sistemas de serialización. Lo que hace la Norma es establecer prescripciones técnicas, y deja en manos de los promotores de los medicamentos la decisión acerca de si aplicar alguna de ellas.
Con esta Norma se pretenden ofrecer aclaraciones y seguridad a quienes apliquen códigos de matriz de datos y sistemas de serialización en los medicamentos suministrados en Australia. Se trata del primer paso para establecer las prescripciones aplicables a todos los sistemas basados en los códigos. En la medida de lo posible, se han armonizado las prescripciones con las normas mundiales para ofrecer compatibilidad a los promotores y fabricantes que operan en diversas jurisdicciones, y para garantizar la interoperabilidad a nivel mundial.
Actualmente, Australia carece de una infraestructura que facilite el rastreo de los medicamentos. La nueva Norma se introducirá con independencia de consideraciones de mayor alcance que Australia debe abordar antes de determinar qué sistema de rastreo y trazabilidad es adecuado para nuestra cadena de suministro de medicamentos.
Entre julio y agosto de 2020 se celebraron consultas públicas sobre el Proyecto de Norma. Las personas que respondieron ofrecieron una serie de propuestas para mejorar la nueva Norma y las orientaciones conexas, y muchas de ellas respaldaron la idea de aprobar una normativa que introdujera unas prescripciones reglamentarias uniformes y compatibles con las normas internacionales. El Proyecto de Norma y los documentos referentes a la consulta están disponibles en la siguiente dirección:
https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/.
La TGA está examinado todas las comunicaciones recibidas y las tendrá en cuenta para introducir modificaciones en el Proyecto de Norma y los documentos de orientación. Está previsto que la Norma actualizada entre en vigor en enero de 2021 y empiece a aplicarse con un período de aplazamiento (de hasta dos años) para que los promotores que actualmente utilizan códigos de matriz de datos y/o sistemas de serialización tengan tiempo para cumplir con lo dispuesto en ese texto.

7. Objectif

The objectives of the new standard are to:



  • provide clarity on technical requirements for adopters of data matrix codes and medicine serialisation

  • provide a foundation to support all systems relying on the codes

  • provide consistency for sponsors and manufacturers operating in multiple jurisdictions and to ensure global interoperability.

Cette nouvelle norme a pour objectifs de:
· clarifier les exigences techniques pour les personnes adoptant les codes de la matrice de données ou la sérialisation
· établir une base pour tous les systèmes ayant recours à ces codes
· assurer de la cohérence pour les promoteurs et les fabricants en activité dans plusieurs juridictions et garantir l'interopérabilité au niveau mondial.
Information des consommateurs, étiquetage; harmonisation
Los objetivos de esta nueva Norma son:
· proporcionar aclaraciones sobre prescripciones técnicas a quienes apliquen códigos de matriz de datos y sistemas de serialización en los medicamentos
· ofrecer un fundamento que respalde todos los sistemas basados en códigos
· ofrecer compatibilidad a los promotores y fabricantes que operan en diversas jurisdicciones y garantizar la interoperabilidad a nivel mundial.
información al consumidor y etiquetado; armonización.












8. Documents pertinents

The proposed standard and consultation documents are available here: https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/. The proposed standard will be updated in consideration of the consultation feedback before it is implemented.

Le projet de norme et les documents de consultation sont disponibles à l'adresse suivante: https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/. Le projet de norme sera actualisé en tenant compte des observations formulées avant sa mise en application.
El Proyecto de Norma y los documentos referentes a la consulta están disponibles en la siguiente dirección: https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/. Antes de su entrada en vigor, este texto se actualizará teniendo en cuenta las respuestas recibidas en el marco de las consultas celebradas.

9. Dates d'adoption et d'entrée en vigueur

January 2021
janvier 2021
enero de 2021
An updated version of the standard is likely to be implemented in January 2021 with a delayed commencement period (up to 2 years).
Il est prévu qu'une version actualisée de la norme entre en vigueur en janvier 2021, avec une date de mise en application différée (délai maximal de 2 ans).
Es probable que la versión actualizada de la Norma entre en vigor en enero de 2021, y que empiece a aplicarse con un período de aplazamiento (de hasta dos años).

10. Observations

08/01/2021
60

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

11. Texte intégral du document notifié

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