Notification ordinaire

G/TBT/N/AUS/127
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0. Dates de notification

     
 
04/01/2021
04/01/2021
06/01/2021

1. Membre notifiant

Australie

2. Organisme(s) responsable(s)

Therapeutic Goods Administration, Department of Health
Therapeutic Goods Administration (Administration des produits thérapeutiques), Department of Health (Département de la santé)
Therapeutic Goods Administration (Administración de Productos Terapéuticos), Department of Health (Ministerio de Salud)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Department of Foreign Affairs and Trade (Ministerio de Relaciones Exteriores y Comercio)
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au
Department of Foreign Affairs and Trade
Email: tbt.enquiry@dfat.gov.au
Department of Foreign Affairs and Trade (Département des affaires étrangères et du commerce extérieur)
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au

3. Notifié(e) au titre de l'article (type de mesure)

Notifié(e) au titre de l'article

 
 
 
 
 
 
 

4. Produits visés

Medicines

Médicaments; produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)
Medicamentos; Productos farmacéuticos (SA: 30).
Version Produits visés Interpreted
HS6 30 - PRODUITS PHARMACEUTIQUES Non
Produits visés Interpreted
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5. Document notifié

Proposed update to the standard - Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) (TGO 93) Order 2017

Proposed update to the standard - Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) (TGO 93) Order 2017 (Proposition de mise à jour d'une norme - Décret de 2017 concernant les produits thérapeutiques (Norme pour le cannabis à usage médical) (TGO 93))
Proposed update to the standard - Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) (TGO 93) Order 2017 (Propuesta de actualización de la Norma TGO 93: Orden de 2017 relativa a los Productos Terapéuticos [Norma relativa al Cannabis Medicinal])

6. Description de la teneur

The Therapeutic Goods Administration (TGA) is proposing to update the regulation of medicinal cannabis labelling and packaging. The proposal reform seeks to:



  • provide clarity to the stated content of active ingredients and establish new labelling requirements

  • introduce a requirement for child-resistant closures in the interest of public safety


The update to the standard is not intended to impose significant regulatory burden or create barriers to supply cannabis goods in Australia.


A public consultation on the draft changes to the standard is currently open and closed on 29th January 2021. The consultation documents are available via the link provided below.


The TGA will review all the submissions received and will make changes to the draft standard and associated guidance in consideration of this feedback. It is planned that there will be a transition period to allow sufficient time for suppliers of medicinal cannabis products to comply with any updates to the standard.

L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) propose de mettre à jour le règlement relatif à l'étiquetage et à l'emballage du cannabis à usage médical. La modification proposée vise à:
· fournir des précisions concernant la teneur en ingrédients actifs déclarée et établir de nouvelles exigences en matière d'étiquetage
· introduire une exigence concernant l'utilisation d'emballages sécurité enfants dans l'intérêt de la sécurité publique
La mise à jour de la norme n'a pas pour objet d'alourdir la charge réglementaire ou de créer des obstacles à la fourniture de produits à base de cannabis en Australie.
Une consultation publique au sujet des modifications projetées à la norme est en cours et se terminera le 29 janvier 2021. Les documents liés à cette consultation sont disponibles via le lien fourni plus bas.
La TGA examinera toutes les communications reçues et modifiera le projet de norme et les renseignements connexes en tenant compte des observations formulées. Il est prévu de ménager une période de transition afin de laisser aux fournisseurs de produits médicaux à base de cannabis suffisamment de temps pour se mettre en conformité avec la norme.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) propone actualizar la reglamentación relativa al etiquetado y envasado del cannabis medicinal. Mediante la modificación propuesta se pretende:
· aclarar el contenido indicado de principios activos y establecer nuevas prescripciones de etiquetado
· introducir una prescripción relativa a los cierres de seguridad para niños en interés de la salud pública
La actualización de la Norma no tiene por finalidad imponer una carga normativa importante ni crear obstáculos al suministro de productos de cannabis en Australia.
Está actualmente abierta una consulta pública sobre el proyecto de modificación de la Norma, que se cerrará el 29 de enero de 2021. Puede accederse a los documentos de la consulta por medio del enlace indicado infra.
La TGA examinará todas las comunicaciones recibidas y las tendrá en cuenta para introducir modificaciones en el Proyecto de Norma y los documentos de orientación conexos. Se prevé establecer un período de transición que ofrezca a los proveedores de productos de cannabis medicinal tiempo suficiente para cumplir con las actualizaciones que se realicen de la Norma.

7. Objectif

The objective of the proposed reforms is to provide greater assurance for medical practitioners and patients regarding the quality and safety of medicinal cannabis products that are imported and supplied in Australia. Key to this is the need for a consistent approach to how cannabis ingredients are named, accurately described and differentiated. This will improve consistency across medicine labels, reduce confusion and avoid dosing errors.

Les modifications proposées ont pour but de fournir aux médecins et aux patients une meilleure garantie de la qualité et de l'innocuité des produits médicaux à base de cannabis qui sont importés et distribués en Australie. Pour ce faire il est essentiel d'adopter une approche cohérente en ce qui concerne la dénomination, la description précise et la différenciation des ingrédients du cannabis. Cela permettra d'améliorer la cohérence des étiquettes des médicaments, de réduire la confusion et d'éviter des erreurs de dosage. Information des consommateurs, étiquetage; protection de la santé ou de la sécurité des personnes; exigences en matière de qualité.
El objetivo de las modificaciones propuestas es ofrecer a los profesionales médicos y a los pacientes mayores garantías sobre la calidad y la seguridad de los productos de cannabis medicinal importados a Australia y suministrados en el país. A este respecto, es clave la necesidad de utilizar un sistema coherente en la denominación de los ingredientes de cannabis, así como en su diferenciación y descripción exacta. Esto mejorará la compatibilidad de las etiquetas de los diferentes medicamentos, reducirá la confusión y evitará errores en la dosis. Información al consumidor y etiquetado; protección de la salud o seguridad humanas; prescripciones de calidad.












8. Documents pertinents

The proposed standard and consultation documents are available here. The proposed standard will be updated in consideration of the consultation feedback, before it is implemented.

Le projet de norme et les documents de consultation sont disponibles ici. Le projet de norme sera mis à jour en tenant compte des observations formulées avant sa mise en application.
El Proyecto de Norma y los documentos de la consulta están disponibles aquí. Antes de su entrada en vigor, este texto se actualizará teniendo en cuenta las respuestas recibidas en el marco de las consultas celebradas.

9. Dates d'adoption et d'entrée en vigueur

30/04/2021
An updated version of the standard is likely to be implemented in Q2 2021 with a transition period.
30 avril 2021; une version mise à jour de la norme va probablement être mise en œuvre au deuxième trimestre de 2021, avec une période de transition
30 de abril de 2021. Es probable que la versión actualizada de la Norma entre en vigor el segundo trimestre de 2021, con un período de transición.
29/10/2021

10. Observations

07/03/2021
60

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

11. Texte intégral du document notifié

Pour obtenir le texte, s'adresser à

https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-potential-reforms-medicinal-cannabis-manufacturing-labelling-and-packing-requirement
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