Addendum

     
21/08/2020
24/08/2020
24/08/2020
United States of America
Banned Devices; Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self-Injurious or Aggressive Behavior
Banned Devices; Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self-Injurious or Aggressive Behavior (Dispositifs interdits. Proposition d'interdiction des dispositifs d'électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements d'automutilation ou des comportements agressifs)
Banned Devices; Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self-Injurious or Aggressive Behavior (Aparatos prohibidos. Propuesta de prohibición de aparatos de electroestimulación utilizados para tratar un comportamiento dañino para la propia persona o agresivo)

AGENCY: Food and Drug Administration, HHS


ACTION: Final rule; notification of administrative stay


SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is providing notice of a stay of the effectiveness of provisions for devices in use on specific individuals who have or would need to obtain a physician- directed transition plan as of the date of publication on 6 March 2020, of the final regulation banning electrical stimulation devices (ESDs) for self-injurious or aggressive behavior. FDA is publishing this notification in response to petitions for an administrative stay of action in accordance with regulatory requirements.


DATES: FDA is administratively staying temporarily the final regulation published on 6 March 2020 (85 FR 13312), for those devices in use on specific individuals as described in SUPPLEMENTARY INFORMATION. FDA will publish a document in the Federal Register lifting the stay or taking further action as needed.


Actions notified under the symbol G/TBT/N/USA/1113 are identified by Docket Number FDA-2016-N-1111.  The Docket Folder is available on Regulations.gov at https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111, and provides access to primary and supporting documents as well as comments received. Documents are also accessible from Regulations.gov by searching the Docket Number.

ORGANISME: Food and Drug Administration, HHS (Agence des médicaments et des produits alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)
ACTION: Règle finale; notification de suspension administrative
RÉSUMÉ: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce le report de l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux dispositifs utilisés sur certaines personnes qui ont ou auraient besoin de bénéficier d'un plan de transition sous la supervision d'un médecin à compter du 6 mars 2020, date de publication de la réglementation finale interdisant les dispositifs d'électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements agressifs ou d'automutilation. La FDA publie cette notification en réponse aux demandes de suspension administrative des dispositions conformément aux exigences réglementaires.
CALENDRIER: La FDA procède à la suspension administrative temporaire de la réglementation finale publiée le 6 mars 2020 (85 FR 13312) concernant les dispositifs utilisés sur certaines personnes, comme indiqué dans la partie du document notifié intitulée SUPPLEMENTARY INFORMATION (RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES). La FDA publiera dans le Federal Register un document annonçant la levée de la suspension ou l'adoption de nouvelles mesures, le cas échéant.
Les actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/1113 portent le numéro de dossier de consultation (docket) FDA-2016-N-1111. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111 et permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues. Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov en effectuant une recherche par numéro de dossier de consultation (docket number).
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ORGANISMO: Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)
MEDIDA: Norma definitiva; notificación de suspensión administrativa
RESUMEN: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la suspensión de la entrada en vigor de las disposiciones relativas a los aparatos que se utilizan en determinadas personas que siguen o necesitan seguir un plan de transición dirigido por un médico a partir de la fecha de publicación (6 de marzo de 2020) del Reglamento definitivo por el que se prohíben los aparatos de electroestimulación utilizados para tratar un comportamiento dañino para la propia persona o agresivo. La FDA publica la presente notificación en respuesta a las peticiones para la suspensión administrativa de la medida de conformidad con las prescripciones reglamentarias.
FECHAS: La FDA aplica temporalmente la suspensión administrativa del Reglamento definitivo publicado el 6 de marzo de 2020 (85 FR 13312), en relación con aquellos aparatos que se utilizan en determinadas personas y que se describen en el apartado "SUPPLEMENTARY INFORMATION" (información complementaria). La FDA publicará un documento en el Federal Register por el que se levantará la suspensión o se adoptarán otras medidas según corresponda.
Las medidas notificadas con la signatura G/TBT/N/USA/1113 se identifican con el número de expediente FDA-2016-N-1111. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas. También es posible consultar la documentación en Regulations.gov realizando una búsqueda por número de expediente.
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Electrical stimulation devices
Dispositifs d'électrostimulation. Matériel médical (ICS 11.040) ;
aparagos de electroestimulación. Equipo médico (ICS: 11.040) ;
Version Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Products covered Interpreted
11.040 - Medical equipment No
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ;
salud y seguridad de las personas. ;

Notification objective













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