Regular notification

     
 
26/04/2016
27/04/2016
28/04/2016
United States of America
Food and Drug Administration (FDA), Health and Human Services (HHS) [1131]
Food and Drug Administration – FDA (Agence des médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services – HHS (Département de la santé et des services sociaux) [1131] ;
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1131) ;
Please submit comments to: USA WTO TBT Enquiry Point ;
Email: usatbtep@nist.gov
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point (Point d''information OTC pour l''OMC des États-Unis d''Amérique) ;Courrier électronique: usatbtep@nist.gov ;
Sírvanse enviar las observaciones a: USA WTO/TBT Enquiry Point ;(Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos) ;Correo electrónico: usatbtep@nist.gov ;

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
Electrical stimulation devices
Dispositifs d'électrostimulation. Matériel médical (ICS 11.040) ;
aparagos de electroestimulación. Equipo médico (ICS: 11.040) ;
Version Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Products covered Interpreted
11.040 - Medical equipment No
Banned Devices; Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self-Injurious or Aggressive Behavior (34 pages, in English)
Banned Devices; Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self-Injurious or Aggressive Behavior (Dispositifs interdits. Proposition d''interdiction des dispositifs d''électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements d''automutilation ou des comportements agressifs), 34 pages, en anglais ;
Banned Devices; Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self-Injurious or Aggressive Behavior (Aparatos prohibidos. Propuesta de prohibición de aparatos de electroestimulación utilizados para tratar un comportamiento dañino para la propia persona o agresivo). Documento en inglés (34 páginas). ;
The Food and Drug Administration (FDA or we) is proposing to ban electrical stimulation devices used to treat aggressive or self- injurious behavior. FDA has determined that these devices present an unreasonable and substantial risk of illness or injury that cannot be corrected or eliminated by labeling. FDA is proposing to include in this ban both new devices and devices already in distribution and use.
L''Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose d''interdire les dispositifs d''électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements agressifs ou d''automutilation. La FDA a déterminé que ces dispositifs présentent un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de lésion et qu''il n''est pas possible de remédier à ce risque ou de l''éliminer par l''étiquetage. La FDA propose d''inclure dans le champ d''application de cette interdiction aussi bien les nouveaux dispositifs que les dispositifs déjà en circulation et en service. ; ;
la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) propone prohibir los aparatos de electroestimulación utilizados para tratar un comportamiento dañino para la propia persona o agresivo. La FDA ha determinado que estos aparatos presentan un riesgo considerable y no razonable de afecciones o lesiones, y que ese riesgo no se puede corregir ni eliminar mediante medidas de etiquetado. La FDA propone que la prohibición abarque los aparatos nuevos y los que ya se distribuyen y utilizan. ; ;
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ;
salud y seguridad de las personas. ;













81 Federal Register (FR) 24385, 25 April 2016; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 882 and 895. Will appear in the Federal Register when adopted.
81 Federal Register (FR) 24385, 25 avril 2016; Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR) Parties 882 et 895. Publication dans le Federal Register à l''adoption ;
81 Federal Register (FR) 24385, de 25 de abril de 2016; título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), partes 882 y 895. La norma adoptada se publicará en el Federal Register. ;
To be determined
À déterminer
no se ha determinado
To be determined
À déterminer ;
no se ha determinado ;
25/05/2016
25 May 2016
25 mai 2016 ;
25 de mayo de 2016 ;

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