Regular notification

     
 
07/01/2020
08/01/2020
09/01/2020
Brazil
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO)
Telephone: +(55) 21 2563.2840
Telefax: +(55) 21 2563.5637
Email: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Web-site: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de métrologie, de qualité et de technologie)
Téléphone: +(55) 21 2563.2840
Fax: +(55) 21 2563.5637
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)
Teléfono: +(55) 21 2563.2840
Fax: +(55) 21 2563.5637
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Brazilian Health Regulatory Agency (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil)
The Brazilian Health Regulatory Agency
The Brazilian Health Regulatory Agency (Agence brésilienne de réglementation sanitaire)

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 

HS Code(s): 3003; 3004; 3005; 2941 (pharmaceutical products).

Code(s) du SH: 3003; 3004; 3005; 2941 (produits pharmaceutiques).

Código(s) del SA: 3003; 3004; 3005; 2941 (productos farmacéuticos).

Version Products covered Interpreted
HS3 2941 - Antibiotics No
HS3 3003 - Medicaments consisting of two or more constituents mixed together for therapeutic or prophylactic uses, not in measured doses or put up for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) No
HS3 3004 - Medicaments consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses "incl. those in the form of transdermal administration" or in forms or packings for retail sale (excl. goods of heading 3002, 3005 or 3006) No
HS3 3005 - Wadding, gauze, bandages and the like, e.g. dressings, adhesive plasters, poultices, impregnated or covered with pharmaceutical substances or put up for retail sale for medical, surgical, dental or veterinary purposes No
Products covered Interpreted
11.120 - Pharmaceutics No

Draft Resolution number 760, December 27th, 2019. Number of pages: 38; Language(s): Portuguese Draft: Comment form: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=52824

Projet de décision (Draft resolution) n° 760 du 27 décembre 2019. Nombre de pages: 38; langue(s): portugais; projet: Formulaire pour la présentation d'observations: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=52824

Proyecto de Resolución Nº 760, de 27 de diciembre de 2019. Número de páginas: 38. Idioma(s): portugués. Proyecto: Formulario para la presentación de observaciones: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=52824

This Draft Resolution establishes the minimal technical requirements for relative bioavailability and bioequivalence studies that supports dossier of consent for clinical research, market authorization or post-market authorization of medicines, in the terms of this resolution.

Le projet de décision notifié établit les exigences techniques minimales applicables aux études de biodisponibilité et de bioéquivalence relatives, appuyant les dossiers d'autorisation de recherche clinique, d'autorisation de mise sur le marché ou de post-autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments, aux termes de la décision en question.

El Proyecto de Resolución notificado establece los requisitos técnicos mínimos aplicables a los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia relativa que apoyan los expedientes de autorización de investigación clínica, de autorización de comercialización o de autorización posterior a la comercialización de los medicamentos, en los términos de la Resolución notificada.

Protection of human health.

Protection de la santé des personnes

protección de la salud humana.














Rapport d'évaluation de l'impact

Informe sobre la evaluación del impacto

365 days after the date of its publication.
365 jours à compter de la date de publication.
365 días después de la fecha de publicación
365 days after the date of its publication.
365 jours à compter de la date de publication.
365 días después de la fecha de publicación
07/04/2020
7 avril 2020
7 de abril de 2020

Notification made with comment period

 
 
 
 

Text available from

Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP: 71.205-050
Phone.: +(55) 61 3462.5402
Website: www.anvisa.gov.br
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasília - DF (Brésil)
CEP: 71.205-050
Téléphone: +(55) 61 3462.5402
Site Web: www.anvisa.gov.br
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5740831/Consulta+P%C3%BAblica+n%C2%BA+760-2019.pdf/e7555e7d-f87d-4190-bb10-82ec5fd13e61

Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil)
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Brasilia, DF (Brasil)
CEP: 71.205-050
Teléfono: +(55) 61 3462.5402
Sitio web: www.anvisa.gov.br
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5740831/Consulta+P%C3%BAblica+n%C2%BA+760-2019.pdf/e7555e7d-f87d-4190-bb10-82ec5fd13e61