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14/01/2020
14/01/2020
15/01/2020
Burundi
Burundi Bureau of Standards and Quality Control (BBN)
Boulevard de la Tanzanie N° 500
BP: 3535 Bujumbura, Burundi
Tel: +25722221815/+25722221577
E- Mail: info@bbnburundi.org
Website: www.bbn-burundi.org
Burundi Bureau of Standards and Quality Control (BBN)
Boulevard de la Tanzanie N° 500
BP: 3535 Bujumbura, Burundi
Tel: +25722221815/+25722221577
E- Mail: info@bbnburundi.org
Website: www.bbn-burundi.org
Burundi Bureau of Standards and Quality Control (BBN) (Oficina de Normalización y Control de Calidad de Burundi)
Boulevard de la Tanzanie N° 500
BP: 3535 Buyumbura (Burundi)
Teléfono: +25722221815/+25722221577
Correo electrónico: info@bbnburundi.org
Sitio web: www.bbn-burundi.org
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:

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Products covered Interpreted
11.040.30 - Surgical instruments and materials No

Surgical sutures — Specification — Part 1: Absorbable (20 page(s), in English)

Surgical sutures — Specification — Part 1: Absorbable (20 page(s), en Anglais)

Surgical sutures - Specification - Part 1: Absorbable (Suturas quirúrgicas. Especificaciones. Parte 1: Suturas reabsorbibles). Documento en inglés (20 páginas). (20 página(s), en Inglés)

 This Draft East African Standard specifies the requirements, sampling and test methods for absorbable surgical sutures.

 This Draft East African Standard specifies the requirements, sampling and test methods for absorbable surgical sutures.

En el Proyecto de Norma de África Oriental notificado se establecen los requisitos y los métodos de muestreo y de prueba para las suturas quirúrgicas reabsorbibles.














  • ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices

  • ISO 24153 — Random sampling and randomisation procedures

  • British Pharmacopoeia, 2017

  • ISO 11135:2014, Sterilization of health care products — Ethylene oxide

  • ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  • ISO 11137-2:2013, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose

  • ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control

  • ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  • ISO/TS 17665-2:2009, Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1

  • ISO 11138-3:2017, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

  • US Pharmacopoeia 40, 2019

  • US 1958-1:2019, Surgical sutures — Specification — Part 1: Absorbable

ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices


ISO 24153 — Random sampling and randomisation procedures


British Pharmacopoeia, 2017


ISO 11135:2014, Sterilization of health care products — Ethylene oxide


ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


ISO 11137-2:2013, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose


ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control


ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


ISO/TS 17665-2:2009, Sterilization of health care products -- Moist heat -- Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1


ISO 11138-3:2017, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes


US Pharmacopoeia 40, 2019


US 1958-1:2019, Surgical sutures — Specification — Part 1: Absorbable

· Norma ISO 10993 (todas las partes), Evaluación biológica de productos sanitarios.
· Norma ISO 24153, Toma de muestras aleatoria y procedimientos de aleatorización.
· Farmacopea británica, 2017.
· Norma ISO 11135:2014, Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno.
· Norma ISO 11137-1:2006, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
· Norma ISO 11137-2:2013, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización.
· Norma ISO 11137-3:2017, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina.
· Norma ISO 17665-1:2006, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
· Norma ISO/TS 17665-2:2009, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 2: Guía de aplicación de la Norma ISO 17665-1.
· Norma ISO 11138-3:2017, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua.
· Farmacopea estadounidense 40, 2019.
· US 1958-1:2019, Surgical sutures - Specification - Part 1: Absorbable.
To be determined
To be Determined
No se ha determinado
To be determined
To be Determined
No se ha determinado
15/03/2020
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60

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