Regular notification

     
 
16/04/2020
17/04/2020
20/04/2020
United States of America
Food and Drug Administration (FDA), Health and Human Services (HHS) [1635]
Food and Drug Administration - FDA (Agence des médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services - HHS (Département de la santé et des services sociaux) [1635]
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1635]
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Sírvanse presentar las observaciones a: USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov
Please submit comments to: USA WTO TBT Enquiry Point, Email: usatbtep@nist.gov
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point (Point d'information OTC pour l'OMC des États-Unis d'Amérique). Courrier électronique: usatbtep@nist.gov

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 

HIV serological diagnostic and supplemental tests and HIV nucleic acid (NAT) diagnostic and supplemental tests

Tests de diagnostic sérologique et tests supplémentaires pour le VIH et les acides nucléiques du VIH (NAT); Matériel de diagnostic (ICS 11.040.55); Médecine de laboratoire (ICS 11.100)
Pruebas de diagnóstico serológico del VIH y pruebas complementarias y pruebas de diagnóstico del ácido nucleico del VIH y pruebas complementarias; Equipo de diagnóstico (ICS: 11.040.55), Medicina de laboratorio (ICS: 11.100).
Version Products covered Interpreted
There are currently no items in the database.
Products covered Interpreted
11.040.55 - Diagnostic equipment No
11.100 - Laboratory medicine No

Microbiology Devices; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and Supplemental Tests (9 page(s), in English)

Microbiology Devices; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and Supplemental Tests (Appareils de microbiologie; Reclassification des tests de diagnostic sérologique et des tests supplémentaires pour le virus de l'immunodéficience humaine et des tests de diagnostic sérologique et des tests supplémentaires pour les acides nucléiques du virus de l'immunodéficience humaine), 9 page(s), en anglais. (9 page(s), en Anglais)
Microbiology Devices; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and Supplemental Tests (Dispositivos de microbiología. Reclasificación de las pruebas de diagnóstico serológico del virus de la inmunodeficiencia humana y pruebas complementarias y de las pruebas de diagnóstico del ácido nucleico del VIH y pruebas complementarias). Documento en inglés (9 páginas). (9 página(s), en Inglés)

Proposed amendment; proposed order - The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is proposing to reclassify certain human immunodeficiency virus (HIV) serological diagnostic and supplemental tests and HIV nucleic acid (NAT) diagnostic and supplemental tests, postamendments class III devices with the product code MZF, into class II (special controls), subject to premarket notification. FDA is also proposing new device classification regulations along with special controls that the Agency believes are necessary to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness for these devices. FDA is proposing this reclassification on its own initiative. If finalized, this order will reclassify these types of devices from class III (premarket approval) to class II (special controls) and reduce the regulatory burdens associated with these devices, as these types of devices will no longer be required to submit a premarket approval application (PMA) but can instead submit a premarket notification (510(k)) and receive clearance before marketing their device.

Proposition de modification; proposition d'ordonnance - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (dénommée ci-après la FDA ou l'Agence) se propose de reclasser certains tests de diagnostic sérologique et tests supplémentaires pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et certains tests de diagnostic sérologique et tests supplémentaires pour les acides nucléiques (NAT) du VIH. Ces dispositifs passeront de la classe III avant amendements (code de produit MZF) à la classe II (contrôles spéciaux) soumise à notification avant mise sur le marché. La FDA propose aussi une nouvelle réglementation sur la classification des dispositifs ainsi que les contrôles spéciaux qu'elle considère nécessaires à la fourniture d'une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de ces dispositifs. Elle propose cette reclassification de sa propre initiative. Si elle est finalisée, cette ordonnance reclassera ces types de dispositif de la classe III (approbation avant la mise sur le marché) à la classe II (contrôles spéciaux) et réduira la charge réglementaire liée à ces dispositifs, étant donné qu'ils ne devront plus faire l'objet d'une approbation avant la mise sur le marché mais que le dépôt d'une notification avant mise sur le marché (510(k)) et l'obtention d'une autorisation avant commercialisation suffiront.
Proyecto de modificación; proyecto de orden - La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) propone reclasificar determinadas pruebas de diagnóstico serológico del virus de la inmunodeficiencia humana y pruebas complementarias y de las pruebas de diagnóstico del ácido nucleico del VIH y pruebas complementarias, clasificadas tras la modificación como dispositivos de clase III (código de producto MZF), para considerarlas en adelante de clase II (controles especiales), sujetas a notificación previa a la comercialización. La FDA también propone un nuevo reglamento de clasificación de los dispositivos junto con los controles especiales que considera necesarios para garantizar razonablemente la seguridad y la eficacia de este dispositivo. La FDA propone esta reclasificación por su propia iniciativa. Si se adopta la Orden notificada, se modificará la clasificación de estos dispositivos de clase III (aprobación previa a la comercialización) a clase II (controles especiales) y se simplificará la reglamentación asociada con estos dispositivos, puesto que ya no hará falta presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA); en su lugar, se podrá presentar una notificación previa a la comercialización (artículo 510 k)) y obtener la autorización previa a la comercialización del dispositivo.














The docket folder on Regulations.gov provides access to primary and supporting documents for this rulemaking as well as the comments received: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-N-5192

· 85 Federal Register (FR) 10110, 21 février 2020; Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR) Partie 866:
· https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/html/2020-03515.htm
· https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03515.pdf
Le dossier disponible sur le site Regulations.gov permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs se rapportant à cette réglementation, ainsi qu'aux observations reçues: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-N-5192
· 85 Federal Register (FR) 10110, 21 February 2020; Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 866:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/html/2020-03515.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03515.pdf
La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov brinda acceso a los documentos principales y a los documentos justificantes relativos a esta reglamentación, así como a las observaciones recibidas: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2019-N-5192
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
21/04/2020

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