Regular notification

     
 
14/08/2020
14/08/2020
17/08/2020
Canada
Department of Health
Ministère de la santé
Department of Health (Departamento de Salud)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo de Notificación y Servicio de Información del Canadá)
Global Affairs Canada (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)
Technical Barriers and Regulations Division (División de Reglamentos y Obstáculos Técnicos)
111 Sussex Drive
Ottawa, ON K1A 0G2
Canadá
Teléfono: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca
Canada’s Notification Authority and Enquiry Point
Global Affairs Canada
Technical Barriers and Regulations Division
111 Sussex Drive
Ottawa, ON K1A 0G2
Canada
Telephone: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Email: enquirypoint@international.gc.ca
Autorité responsable des notifications et point d’information du Canada
Affaires mondiales Canada
Direction des règlements et des obstacles techniques
111, promenade Sussex
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canada
Téléphone : 343-203-4273
Télécopieur : 613-943-0346
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 
Version Products covered Interpreted
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Products covered Interpreted
11.120 - Pharmaceutics No
71.100.70 - Cosmetics. Toiletries Yes

Notice of Proposal to expand lists of certain products for distribution as samples and a list of certain non-prescription drugs for which testing requirements do not apply (8 pages, available in English and French)

Avis de proposition visant à élargir les listes de certains produits à distribuer sous forme d'échantillons et une liste de certains médicaments sans ordonnance pour lesquels les exigences en matière d'essais ne s'appliquent pas (8 pages, disponible en anglais et en français)

Notice of Proposal to expand lists of certain products for distribution as samples and a list of certain non-prescription drugs for which testing requirements do not apply (Aviso de propuesta de ampliar las listas de productos destinados a su distribución en forma de muestras y una lista de medicamentos de venta libre a los que no se aplican los requisitos de ensayo). Documento en francés y en inglés (8 páginas).

Health Canada intends to amend the lists for non-prescription drugs set out in the Canada-United States-Mexico Agreement (CUSMA) that meets the identified criteria, i.e., for topical use, localized and non-systemic effect, and meets the definition of a cosmetic. 


The product categories that meet these criteria include: toothpastes, mouthwashes, anti-septic skin cleansers, sunscreens, anti-dandruff products, diaper-rash products, medicated skin care products, acne therapy products and antiperspirants, as well as athlete’s foot products and throat lozenges.


Health Canada is proposing that within those products categories, all lists for non-prescription drugs will be expanded to include all approved ingredients, all approved quantities and all approved uses or purposes with the exception of certain medicated skin care products. The CUSMA does include some exclusions related to medicated skin care products (i.e., antifungals, antivirals, antibiotics, corticosteroids, counterirritants, and analgesics), and these exclusions will be maintained for the current proposal.


Health Canada’s proposal also includes updates and revisions to the list of certain non-prescription drugs for which additional (i.e., identity and confirmatory) testing is not required upon importation and that may be directly shipped to retailers or wholesalers. Health Canada intends to expand the list of certain non-prescription drugs for which testing requirements do not apply.  Thus expanding the list toinclude all approved ingredients, all approved quantities and all approved uses or purposes with the exception of certain medicated skin care products.

Santé Canada a l'intention de modifier les listes des médicaments sans ordonnance pour inclure tous les produits actuellement autorisés dans les catégories de produits énoncées dans l'ACEUM et qui répondant aux critères identifiés, c'est-à-dire pour usage topique, effet localisé et non systémique, et répondant à la définition d'un produit cosmétique. 


Les catégories de produits qui répondent à ces critères comprennent : les dentifrices, les rince-bouches, les nettoyants antiseptiques pour la peau, les écrans solaires, les produits antipelliculaires, les produits pour l'érythème fessier, les produits médicamenteux pour les soins de la peau, les produits de traitement de l'acné et les antisudorifiques, ainsi que les produits pour les pieds d'athlète et les pastilles pour la gorge.


Santé Canada propose que dans ces catégories de produits, toutes les listes de drogues vendues sans ordonnance seront étendues à inclure tous les ingrédients approuvés, toutes les quantités approuvées et tous les usages ou fins approuvées, à l'exception de certains produits médicamenteux pour les soins de la peau. L'ACEUM inclut certaines exclusions liées aux produits médicamenteux pour la peau (c'est-à-dire les antifongiques, les antiviraux, les antibiotiques, les corticostéroïdes, les contre-irritants ainsi que les analgésiques), et ces exclusions seront maintenues pour la proposition actuelle.


La proposition de Santé Canada comprend également des mises à jour et des révisions de la liste de certaines drogues en vente libre pour lesquels des tests supplémentaires (c.-à-d. d'identité et de confirmation) ne sont pas requis lors de l'importation et qui peuvent être expédiés directement aux détaillants ou aux grossistes. Santé Canada a l'intention d'élargir la liste de certaines drogues en vente libre pour lesquels les exigences de dépistage ne s'appliquent pas. Élargissant ainsi la liste pour inclure tous les ingrédients approuvés, toutes les quantités approuvées et toutes les utilisations ou fins approuvées à l'exception de certains produits de soins de la peau médicamenteux.

El Ministerio de Salud del Canadá tiene la intención de modificar las listas de medicamentos de venta libre para incluir los productos enunciados en el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) que cumplan los criterios establecidos, a saber, para uso tópico, localizado y sin efectos sistémicos, y se ajusten a la definición de producto cosmético.
Las categorías de productos que cumplen esos criterios son, entre otras, las siguientes: los dentífricos, los enjuagues bucales, los limpiadores antisépticos para la piel, los protectores solares, los productos anticaspa, los productos para el tratamiento de la dermatitis del pañal, los productos medicamentosos para el cuidado de la piel, los productos para el tratamiento del acné y los antitranspirantes, así como los productos para el tratamiento del pie de atleta y las grageas para la garganta.
El Ministerio de Salud del Canadá propone, en esas categorías de productos, ampliar todas las listas de medicamentos de venta libre para incluir todos los ingredientes aprobados, todas las cantidades aprobadas y todos los usos o fines aprobados, a excepción de determinados productos medicamentosos para el cuidado de la piel. El T-MEC incluye determinadas exclusiones relacionadas con los productos medicamentosos para el cuidado de la piel (a saber, los antifúngicos, los antivirales, los antibióticos, los corticoesteroides, los antiirritantes y los analgésicos), exclusiones que se mantendrán en la propuesta notificada.
La propuesta del Ministerio de Salud del Canadá también incluye actualizaciones y revisiones de la lista de medicamentos de venta libre para los que no se requieren ensayos adicionales (por ejemplo, de identidad y de confirmación) en el momento de su importación y que pueden expedirse directamente a minoristas o mayoristas. El Ministerio de Salud del Canadá tiene la intención de ampliar la lista de medicamentos de venta libre a los que no se aplican requisitos de ensayo. De este modo se amplía la lista para incluir todos los ingredientes aprobados, todas las cantidades aprobadas y todos los usos o fines aprobados, a excepción de determinados productos medicamentosos para el cuidado de la piel.

Health Canada wishes to advise interested stakeholders of a proposal posted for a 60 day consultation period to seek feedback, and make potential additions, to the products that will be added to the Amended List(s).

Santé Canada souhaite informer les intervenants intéressés d'une proposition publiée pour une période de consultation de 60 jours afin d'obtenir des commentaires et d'apporter des ajouts potentiels aux produits qui seront ajoutés à la ou aux listes modifiées.

El Ministerio de Salud del Canadá desea informar a las partes interesadas de que se abre un período de 60 días para la presentación de observaciones sobre la propuesta notificada y la introducción de posibles adiciones a los productos que se añadirán a las listas modificadas; otros.













Sitio web del Ministerio de Salud del Canadá: Notice of Proposal (disponibles en francés y en inglés).
List D:List of Certain Non-prescription Drugs for Distribution as Samples
List of Non-prescription Drugs for Which the Testing Requirements Set Out in Subsections C.02.019 (1) and (2) of the Food and Drug Regulations Do Not Apply
Guidance document:Distributing samples of prescription drugs, non-prescription drugs and natural health products
A final posting of the list of products that can distribute those drugs as samples or directly import to distributors or wholesalers will be posted this Fall/Winter 2020
Une publication finale de la liste des produits qui peuvent distribuer ces médicaments sous forme d'échantillons ou importer directement aux distributeurs ou grossistes sera affichée cet automne/hiver 2020
La lista definitiva de los productos que se podrán distribuir como medicamentos en forma de muestras o importar directamente a distribuidores o mayoristas se publicará en el otoño/invierno de 2020.
Fall/Winter 2020
Automne/Hiver 2020
otoño/invierno de 2020
10/10/2020

Notification made with comment period

 
 
 
 

Text available from

The electronic versions of the regulatory text can be downloaded at:

Canada’s Notification Authority and Enquiry Point
Global Affairs Canada
Technical Barriers and Regulations Division
111 Sussex Drive
Ottawa, ON K1A 0G2
Canada
Telephone: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Email: enquirypoint@international.gc.ca
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à partir des liens suivants:

Autorité responsable des notifications et point d’information du Canada
Affaires mondiales Canada
Direction des règlements et des obstacles techniques
111, promenade Sussex
Ottawa (Ontario) K1A 0G2
Canada
Téléphone : 343-203-4273
Télécopieur : 613-943-0346
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de las siguientes direcciones:

Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo de Notificación y Servicio de Información del Canadá)
Global Affairs Canada (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)
Technical Barriers and Regulations Division (División de Reglamentos y Obstáculos Técnicos)
111 Sussex Drive
Ottawa, ON K1A 0G2
Canadá
Teléfono: (343)203-4273
Fax: (613)943-0346
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/natural-non-prescription/notice-consultation-expand-lists-samples-imports-without-retesting.html (inglés)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/naturels-sans-ordonnance/avis-consultation-elarger-listes-echantillons-importations-sans-retester.html