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04/09/2020
07/09/2020
08/09/2020
European Union
European Commission
Commission européenne
Comisión Europea
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
European Commission (Comisión Europea)
EU-TBT Enquiry Point (Servicio de Información OTC de la UE)
Fax: +(32) 2 299 80 43
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
European Commission
EU-TBT Enquiry Point
Fax: +(32) 2 299 80 43
E-mail: grow-eu-tbt@ec.europa.eu
Website: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/
Commission européenne
Point d'information de l'UE sur les OTC
Fax: +(32) 2 299 80 43
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/fr/

Notified Under Article

 
 
 
 
 
 
 

Fenpyrazamine (pesticide active substance)

Fenpyrazamine (substance active de pesticide)
fenpirazamina (sustancia activa de plaguicidas).
Version Products covered Interpreted
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Products covered Interpreted
65.100 - Pesticides and other agrochemicals Yes

Draft Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fenpyrazamine (4 page(s), in English; 2 page(s), in English)

Draft Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fenpyrazamine (Projet de règlement d'exécution de la Commission modifiant le Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active fenpyrazamine), 2 pages, en anglais (4 page(s), en Anglais; 2 page(s), en Anglais)
Draft Commission Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fenpyrazamine (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 en lo referente a las condiciones de aprobación de la sustancia activa fenpirazamina). Documentos en inglés (4 y 2 páginas). (4 página(s), en Inglés; 2 página(s), en Inglés)

This draft Commission Implementing Regulation provides that the approval of the active substance fenpyrazamine is amended in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009. EU Member States shall review authorisations for plant protection products containing fenpyrazamine as an active substance, where relevant. The amendment of the conditions of approval is based on the evaluation to clarify the technical specification proposed in the approval of fenpyrazamine for use as a pesticide active substance in the EU under Regulation (EC) No 1107/2009.


This decision only concerns the placing on the market of this substance and plant protection products containing it and does not affect the Maximum Residue Levels (MRLs) for residues of the concerned pesticide; the impurity was considered not to be new in the commercial produced batches.

Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié prévoit de modifier les conditions d'approbation de la substance active fenpyrazamine, en application du Règlement (CE) n° 1107/2009. Les États membres de l'UE réexamineront les autorisations accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la fenpyrazamine en tant que substance active, le cas échéant. La modification des conditions d'approbation prévue est fondée sur l'évaluation visant à clarifier la spécification technique proposée au moment de l'approbation de la fenpyrazamine aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009.
Cette décision concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des produits phytopharmaceutiques qui en contiennent et n'a aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide concerné; il a été considéré que l'impureté n'était pas nouvelle dans les lots de production commerciale.
El proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notificado prevé modificar las condiciones de aprobación de la sustancia activa fenpirazamina en aplicación del Reglamento (CE) N° 1107/2009. Los Estados miembros de la UE revisarán las autorizaciones otorgadas a los productos fitosanitarios que contengan fenpirazamina como sustancia activa cuando proceda. La modificación de las condiciones de aprobación prevista se basa en la evaluación destinada a aclarar la especificación técnica propuesta en el momento de la aprobación de la fenpirazamina para su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009.
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos fitosanitarios que la contienen, y no tiene incidencia alguna en los límites máximos de residuos (LMR) establecidos para el plaguicida en cuestión; se consideró que la impureza no era nueva en los lotes de producción comercial.

In order for an active substance to be approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (concerning the placing of plant protection products on the market), it must be demonstrated that the substance is not harmful to human health, animal health or the environment. Criteria are listed in Article 4 of the Regulation (and also detailed in Annex II thereto) which must be met to enable approval.


The reference specification as established at the time of first approval of fenpyrazamine was updated based on batch data from the technical material as commercially manufactured. The review has established that for the active substance notified by the applicant, the minimum purity is higher and there is one toxicologically relevant impurity, hydrazine. The content of hydrazine in the active substance as manufactured shall be a maximum concentration of 0.0001% (1 mg/kg). These are detailed in the conclusion of the European Food Safety Authority (EFSA).


Existing authorisations will need to be adapted accordingly; EU Member States must ensure that the placing on the market of fenpyrazamine and the plant protection products containing it are in compliance with Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as replaced by this draft Commission Implementing Regulation.
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des personnes ou des animaux ou sur l'environnement. Les critères auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés dans l'annexe II de ce règlement). La spécification de référence établie au moment de la première approbation de la fenpyrazamine a été mise à jour sur la base des données relatives aux lots de matériel technique de fabrication commerciale. Pour la substance active notifiée par le demandeur, le réexamen a permis d'établir que le degré de pureté minimal était plus élevé et qu'une impureté pertinente du point de vue toxicologique, à savoir l'hydrazine, était présente. La teneur en hydrazine de la substance active fabriquée ne doit pas dépasser le seuil de concentration maximale de 0,0001% (1 mg/kg). Ces informations sont présentées en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Les autorisations existantes devront être modifiées en conséquence. Les États membres de l'UE doivent veiller à ce que la mise sur le marché de la fenpyrazamine et des produits phytopharmaceutiques qui en contiennent soit conforme à la partie B de l'annexe du Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 tel que remplacé par le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié; protection de la santé ou de la sécurité des personnes; protection de la vie ou de la santé des animaux et préservation des végétaux; protection de l'environnement.
Para que una sustancia activa sea aprobada conforme al Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que la sustancia en cuestión no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente. Los criterios que se deben cumplir para su aprobación se enuncian en el artículo 4 del Reglamento y se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento. La especificación de referencia establecida en el momento en que se aprobó por primera vez la fenpirazamina se han actualizado sobre la base de los datos relativos a los lotes de material técnico de fabricación comercial. En lo que respecta a la sustancia activa notificada por el solicitante, la revisión permitió determinar que el grado de pureza mínimo era más elevado y que estaba presente una impureza pertinente desde el punto de vista toxicológico, la hidrazina. El contenido de hidrazina en la sustancia activa producida no puede superar el umbral máximo de concentración del 0,0001% (1 mg/kg). Esta información se expone detalladamente en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Las autorizaciones vigentes deberán adaptarse consecuentemente. Los Estados miembros de la Unión Europea deben velar por que la comercialización de la fenpirazamina y de los productos fitosanitarios que la contienen se ajuste a la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 modificado por el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notificado; protección de la salud o seguridad humanas; protección de la salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales; protección del medio ambiente.













· Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1590756186915&uri=CELEX%3A32009R1107
· Règlement d'exécution (UE) n ° 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n ° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (J.O. L 153, 11.06.2011, pages 1 à 186)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?qid=1590756246146&uri=CELEX:32011R0540
· Outcome of the consultation on the pesticide risk assessment of confirmatory data for the active substance fenpyrazamine. Journal de l'EFSA 2012; 10(1):2496. doi:10.2903/j.efsa.2012.2496:
http://www.efsa.europa.eu/fr/supporting/pub/en-630
· Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1590756186915&uri=CELEX%3A32009R1107
· Reglamento de Ejecución (UE) Nº 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011, páginas 1 a 186).
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1590756246146&uri=CELEX:32011R0540
· Outcome of the consultation on the pesticide risk assessment of confirmatory data for the active substance fenpyrazamine. EFSA Journal (2012) 10(1):2496. doi:10.2903/j.efsa.2012.2496.
http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-630
Fourth quarter 2020
Quatrième trimestre 2020
cuarto trimestre de 2020
20 days following publication in the Official Journal of the EU
20 jours après la date de publication au Journal officiel de l'UE
20 días después de la publicación en el Diario Oficial de la UE
07/11/2020
60

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https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_5315_01_e.pdf

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