Notification ordinaire

     
 
19/10/2020
19/10/2020
21/10/2020
Corée, République de
Ministry of Food and Drug Safety
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional),
Ministry of Food and Drug Safety
(Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 (República de Corea)
Teléfono: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Correo electrónico: intmfds@korea.kr
Sitio web: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159, Republic of Korea
Tel: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Email: intmfds@korea.kr
Website: www.mfds.go.kr
International Cooperation Office, Ministry of Food and Drug Safety (Bureau de la coopération internationale du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments)
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 (République de Corée)
Téléphone: (+82) 43 719-1564
Fax: (+82) 43-719-1550
Courrier électronique: intmfds@korea.kr
Site Web: www.mfds.go.kr

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Pharmaceuticals

Produits pharmaceutiques
productos farmacéuticos.
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A draft regulation of "Bill on public health response medical product and innovative new drug development support" (24 page(s), in Korean)

A draft regulation of "Bill on public health response medical product and innovative new drug development support" (Projet de réglementation - Loi sur le soutien au développement de produits médicaux répondant aux crises sanitaires et de médicaments novateurs), 24 page(s), en coréen. (24 page(s), en Coréen)
A draft regulation of "Bill on public health response medical product and innovative new drug development support" (Proyecto de Reglamento relativo al Proyecto de Ley de Productos Médicos de Respuesta a Crisis de Salud Pública y Apoyo al Desarrollo de Medicamentos Innovadores). Documento en coreano (24 páginas). (24 página(s), en Koreano)

The Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea is proposing the draft regulation on the “Bill on public health response medical product and innovative new drug development support”. The main contents are:


1) The purpose is to promote the development and supply of pharmaceutical for public health crisis response and new medicines, ultimately, to protect the health of the people and to contribute to the improvement of the quality of life in order to lead reinforced public nature and innovation growth in the pharmaceutical industry (Article 1 of the Proposal).


2) Republic of Korea shall endeavour to ensure smooth supply of said pharmaceutical by supporting and promoting the development of pharmaceutical for public health crisis response and new drug. The Minister of Food and Drug Safety shall take measures such as establishing a relevant system and training human resources in order to develop a method which facilitate quick prediction, evaluation and judgement quality, safety and efficacy of pharmaceutical for public health crisis response and new medicine (Article 3 of the Proposal).


3) The Safety Management Committee for pharmaceutical for public health crisis response and new drug shall be established under the Ministry of Food and Drug Safety to deliberate and consult the development of safety control systems and systems, development support and promotion, designation and cancellation of designation, approval and cancellation of approval and transfer and acquisition of approval for pharmaceutical for public health crisis response (Article 5 of the Proposed).


4) Designation system for pharmaceutical for public health crisis response or new medicine will be introduced by creating designation requirements and process for the pharmaceutical and the innovative new drug that can be provided administrative support such as simplification of document submission for preemptive review, application approval and frequent accompanying review (Article 6 and 7 of the proposal).


5) The Minister of Food and Drug Safety shall provide administrative support, such as preemptive review and frequent accompanying review where an application for approval is filed for the designated pharmaceutical for public health crisis response or new drug (Article 8 and 9 of the proposal).


6) For the innovative medicine whose forms and purpose of the therapeutic search clinical trials are similar to those of therapeutic confirmation clinical trials among pharmaceuticals and innovative new drug that cannot be conducted clinical trials for human due to ethical reasons of pharmaceutical for public health crisis response or new drug (Articles 10 and 11), submission documents for application for approval shall be replaced with another ones and simplified.


7) Where Minister of Food and Drug Safety gives product approval for pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug, he/she shall evaluate the impact of the drug on patient treatment and the comprehensive therapeutic value by taking into account the safety and efficacy of the drug and publish it on the Internet website (Article 12 of the proposal).


8) The Minister of Food and Drug Safety shall provide the developers with relevant domestic and international information or support international exchange and joint international research to cooperate with international organizations, who promote the development of pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug (Article 14 of the Proposal).


9) Where a person who has been designated as pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug intends to conduct a clinical trial for said pharmaceutical, Minister of Food and Drug Safety shall support preparation of a clinical trial plan, recruitment of clinical trial participants, training for persons engaged in clinical trials and the implementation of international joint clinical trials (Section 15).


10) A person who has obtained a product approval for pharmaceutical for public health crisis response are required to conduct a survey on the safety use and the results of use of the drug and quarterly report it to the Minister of Food and Drug Safety. The minister may order additional measures for safe use following the review of the report, if these measures are not implemented, the minister my order to recall and abandon the drug (Article 16 of the proposal).


11) It enables a person who has obtained a product approval for pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug to support the patient treatment such as providing the patient with pharmaceutical free of charge, if necessary, request the Minister of Food and Drug Safety to support it (Article 17 of the proposal).


12) Where the medical device combined with pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug or approval is required in accordance with Medical Device Act as it falls within the medical device for diagnosing the indication of pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug, under this Act, the submitted documents to obtain product approval for pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug shall be utilized for the purpose of approval of medical device (Article 18 of the proposal).


13) It enables a person who has obtained a product approval for pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug, importer, wholesaler, medical institution organizer to report the adverse events, which suspected of said pharmaceutical, such as illness, disability and death, to the director of the Korea Institute of Drug Safety & Risk Management and the director shall it to Minister of Food and Drug Safety (Article 19 of the proposal).


14) Transfer and acquisition for pharmaceutical for public health crisis response or innovative new drug shall be deliberated by the Safety Committee on pharmaceutical for public health crisis response and new drug (Article 20 of the proposal).

Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la République de Corée propose un projet de réglementation, la "Loi sur le soutien au développement de produits médicaux répondant aux crises sanitaires et de médicaments novateurs". Sa teneur est en substance la suivante:
1) Le projet de loi notifié a pour objet de promouvoir le développement et la fourniture de produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et de nouveaux médicaments, afin de protéger et de renforcer la santé des personnes et de contribuer à l'amélioration de leur qualité de vie ainsi que de favoriser l'innovation dans le secteur pharmaceutique (article premier du projet).
2) La République de Corée veillera à assurer la fourniture régulière de produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et de nouveaux médicaments en soutenant et en favorisant le développement de ces produits. Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments prendra des mesures en vue, entre autres, d'établir un système pertinent et de former le personnel concerné, afin de mettre au point une méthodologie permettant de prévoir, d'évaluer et de juger promptement la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et des nouveaux médicaments (article 3 du projet).
3) Un Comité de gestion de l'innocuité des produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et des nouveaux médicaments relevant du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments sera établi, avec les compétences suivantes: examen et tenue de consultations concernant le développement de systèmes de contrôle de l'innocuité, le soutien et la promotion du développement de ces systèmes, la désignation et l'annulation de désignation, l'approbation et l'annulation d'approbation ainsi que le transfert et l'obtention d'approbations de produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique (article 5 du projet).
4) Un système de désignation sera mis en place pour les produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et les nouveaux médicaments, conformément aux exigences en matière de désignation et aux procédures relatives aux produits pharmaceutiques et aux médicaments novateurs pouvant bénéficier d'un soutien administratif, comme la simplification du processus de soumission des documents nécessaires à un examen préventif, à l'approbation d'une demande ou à un examen fréquent de suivi, qui seront établies (articles 6 et 7 du projet).
5) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments fournira un soutien administratif concernant, par exemple, un examen préventif ou un examen fréquent de suivi, lorsqu'une demande d'approbation d'un produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique ou d'un nouveau médicament désigné est déposée (articles 8 et 9 du projet).
6) Concernant les produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique et les médicaments novateurs dont les essais cliniques pilotes sont similaires aux essais cliniques de validation et ceux pour lesquels des essais cliniques sur les personnes ne peuvent pas être réalisés pour des motifs éthiques, les exigences relatives aux documents devant accompagner une demande d'approbation seront modifiées et simplifiées (article 10 et 11).
7) L'approbation par le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments d'un produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique ou d'un médicament novateur devra être accompagnée de l'évaluation de l'incidence du médicament sur le traitement des patients et de sa valeur thérapeutique détaillée, compte tenu de sa sécurité et de son efficacité, ces données devant être publiées sur le site Web du Ministère (article 12 du projet).
8) Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments fournira aux développeurs les renseignements pertinents aux plans national et international ainsi qu'un soutien relatif aux échanges internationaux, aux activités de recherche internationales et à la coopération avec les organismes internationaux favorisant le développement de produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique ou de médicaments novateurs (article 14 du projet).
9) Toute personne ayant l'intention de réaliser un essai clinique concernant un produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique ou un médicament novateur désigné bénéficiera du soutien du Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments, qui élaborera un protocole d'essai clinique, recrutera les participants, formera des personnes à la réalisation de tels essais et mettra en place des essais cliniques conjoints au niveau international (article 15).
10) Toute personne ayant obtenu l'approbation d'un produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique est tenue de réaliser une étude sur la sûreté d'utilisation de ce produit et sur les effets de son utilisation ainsi que de communiquer les résultats de cette étude tous les trimestres au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments. Après examen des résultats, le Ministre peut exiger l'application de mesures additionnelles liées à la sûreté d'utilisation du produit et, en cas de non application de ces mesures, ordonner le rappel du médicament et l'abandon de son utilisation (article 16 du projet).
11) Toute personne ayant obtenu l'approbation d'un produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique ou d'un médicament novateur peut soutenir le traitement des patients qui pourraient en bénéficier, par exemple en leur fournissant gratuitement le produit en question, en sollicitant si nécessaire le soutien du Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (article 17 du projet).
12) L'approbation d'un dispositif médical combinant des produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique ou des médicaments novateurs, requise conformément à la Loi sur les dispositifs médicaux, est subordonnée à l'indication de ces produits ou médicaments sur le dispositif et à la soumission des documents communiqués aux fins de l'approbation des produit ou des médicaments susmentionnés (article 18 du projet).
13) Toute personne ayant obtenu l'approbation d'un produit pharmaceutique répondant aux crises de santé publique ou d'un médicament novateur, qu'il s'agisse d'un importateur, d'un grossiste ou d'une institution médicale, peut déclarer les effets indésirables soupçonnés de ces produits, comme une maladie, un handicap ou la mort, au Directeur de l'Institut coréen de la sécurité des médicaments et de la gestion des risques, qui transmettra ces déclarations au Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (article 19 du projet).
14) Tout transfert ou acquisition de produits pharmaceutiques répondant aux crises de santé publique ou de médicaments novateurs fera l'objet d'une délibération du Comité de sécurité compétent (article 20 du projet).
El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea propone el Proyecto de Reglamento relativo al Proyecto de Ley de Productos Médicos de Respuesta a Crisis de Salud Pública y Apoyo al Desarrollo de Medicamentos Innovadores. Principales disposiciones:
1) La finalidad es promover el desarrollo y el suministro de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y de nuevos medicamentos, y en última instancia, proteger la salud de la población y contribuir a la mejora de la calidad de vida, con el fin de reforzar el carácter público y fomentar el crecimiento de la innovación en el sector farmacéutico (artículo 1 de la Propuesta).
2) La República de Corea procurará garantizar un suministro fluido de tales productos farmacéuticos mediante el apoyo y la promoción del desarrollo de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y de nuevos medicamentos. El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos adoptará medidas como el establecimiento de un sistema pertinente y la formación de recursos humanos a fin de diseñar un método que facilite la rápida predicción, evaluación y determinación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y de los nuevos medicamentos (artículo 3 de la Propuesta).
3) Se establecerá el Comité de Gestión de la Seguridad para los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y los nuevos medicamentos, dependiente del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos, para que delibere y celebre consultas sobre el desarrollo de los sistemas de control de la seguridad, el apoyo y la promoción del desarrollo, la designación y la cancelación de la designación, la aprobación y la cancelación de la aprobación y la transferencia y la obtención de la aprobación de los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública (artículo 5 de la Propuesta).
4) Se adoptará un sistema de designación de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y de nuevos medicamentos mediante la formulación de las prescripciones y el proceso de designación para los productos farmacéuticos y los medicamentos innovadores, para los que se prestará apoyo administrativo, por ejemplo mediante la simplificación de la presentación de documentos para el examen preventivo, la aprobación de solicitudes y el examen frecuente complementario (artículos 6 y 7 de la Propuesta).
5) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos prestará apoyo administrativo, por ejemplo para el examen preventivo y el examen frecuente complementario, cuando se presente una solicitud de aprobación para un producto farmacéutico designado de respuesta a crisis de salud pública o para un nuevo medicamento (artículos 8 y 9 de la Propuesta).
6) En el caso de la medicina innovadora cuyas formas y finalidad de ensayo clínico de investigación terapéutica sean similares a las de los ensayos clínicos de confirmación terapéutica de los productos farmacéuticos y los medicamentos innovadores, cuando no puedan realizarse ensayos clínicos en seres humanos por razones éticas para los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública o para los nuevos medicamentos (artículos 10 y 11), los documentos para presentar la solicitud de aprobación se sustituirán por otros y se simplificarán.
7) Cuando el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos dé su aprobación a un producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o a un medicamento innovador, evaluará los efectos del medicamento en el tratamiento de pacientes y el valor terapéutico global teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia del medicamento, y publicará los resultados de su evaluación en el sitio web (artículo 12 de la Propuesta).
8) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos facilitará a los desarrolladores la información nacional e internacional pertinente o apoyará el intercambio internacional y la investigación conjunta internacional para cooperar con las organizaciones internacionales que promueven el desarrollo de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública o de medicamentos innovadores (artículo 14 de la Propuesta).
9) Cuando una persona que haya obtenido una designación de producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o de medicamento innovador se proponga llevar a cabo un ensayo clínico para dicho producto farmacéutico, el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos apoyará la elaboración de un plan de ensayo clínico, la contratación de participantes en el ensayo clínico, la formación de las personas que participen en el ensayo clínico y la realización de ensayos clínicos conjuntos internacionales (artículo 15).
10) La persona que haya obtenido la aprobación de un producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública debe realizar un estudio sobre el uso seguro y los resultados de la utilización del medicamento, e informar trimestralmente de ello al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos. El Ministro podrá ordenar medidas adicionales para el uso seguro después de haber examinado el informe; si esas medidas no se aplican, el Ministro podrá exigir la retirada del medicamento (artículo 16 de la Propuesta).
11) Se permite a las personas que hayan obtenido la aprobación para un producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o para un medicamento innovador que apoyen el tratamiento de los pacientes, por ejemplo proporcionando productos farmacéuticos gratuitos, si es necesario, previa petición al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (artículo 17 de la Propuesta).
12) Cuando, de conformidad con la Ley de Dispositivos Médicos, se requiera la aprobación de un producto sanitario combinado con un producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o con un medicamento innovador, puesto que recae en el producto sanitario el diagnóstico de indicación de producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o medicamento innovador, en virtud de esa Ley, los documentos presentados para obtener la aprobación de producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o de medicamento innovador se utilizarán a los efectos de la aprobación del producto sanitario (artículo 18 de la Propuesta).
13) La persona que haya obtenido la aprobación de un producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública o de un medicamento innovador, ya sea importador, mayorista o director de una institución médica, deberá informar de los efectos perjudiciales que se sospeche que pueda tener el producto farmacéutico (enfermedad, discapacidad o muerte) al Director del Instituto de Inocuidad de Medicamentos y Gestión del Riesgo de Corea, y el Director deberá informar de ello al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (artículo 19 de la Propuesta).
14) El Comité de Seguridad sobre productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y nuevos medicamentos será el encargado de deliberar sobre la transferencia y adquisición de productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública o de medicamentos innovadores (artículo 20 de la Propuesta).

To invest a certain size of budget on public health crisis response medical product to be used the diseases caused by the use of infectious disease, biochemical weapons and nuclear materials and new drug development and create regulation to lead innovative growth by developing global novel drug based on designation of new drug, priority review, situational frequent review and simplification of requirements for the new drugs developed by innovative pharmaceutical companies with business ethics and social responsibility.

Allouer une certaine partie du budget à l'utilisation de produits médicaux répondant aux crises de santé publique causées par des maladies infectieuses, d'armes biochimiques et de matières nucléaires et au développement de nouveaux médicaments; établir une réglementation favorisant l'innovation et le développement de nouveaux médicaments prévoyant un système de désignation, des examens prioritaires, des examens situationnels fréquents et la simplification des exigences applicables aux nouveaux médicaments développés par des sociétés pharmaceutiques innovantes adoptant une éthique commerciale et assumant une responsabilité sociale; protection de la santé ou de la sécurité des personnes.
invertir una determinada cantidad del presupuesto en productos médicos de respuesta a crisis de salud pública para utilizarlos en caso de enfermedad causada por enfermedades infecciosas, armas bioquímicas o materiales nucleares, y en el desarrollo de nuevos medicamentos, y elaborar reglamentaciones para fomentar el crecimiento innovador mediante el desarrollo de nuevos medicamentos mundiales basados en la designación de nuevo medicamento, el examen prioritario, el examen frecuente de situación y la simplificación de las prescripciones para los nuevos medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas innovadoras con ética empresarial y responsabilidad social; protección de la salud o seguridad humanas.













The National Assembly Bill No.2100788 (19 June 2020)

The National Assembly Bill No.2100788 (19 juin 2020)
The National Assembly Bill No. 2100788 (19 June 2020).
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
To be determined
à déterminer
No se ha determinado.
20/12/2020
60

Notification prévoyant un délai pour la présentation d'observations

 
 
 
 

Pour obtenir le texte, s'adresser à

Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
Korea WTO TBT Enquiry Point
Technical Barriers to Trade (TBT) Division
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
Fax: +(82) 43 870 5682
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6264_00_x.pdf

Korea WTO TBT Enquiry Point (Servicio de Información OTC-OMC de Corea)
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea)
93 Isu-ro Maengdong-myeon Eumseong-gun
Chungchungbuk-do
27737
+(82) 43 870 5525
+(82) 43 870 5682 (Fax)
tbt@korea.kr
http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6264_00_x.pdf